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重磅！CDE征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见！
DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。 -
ADC药物！CDE征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见
为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。 -
CDE第五十八批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿发布！19个药品未通过审议
CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知，其中包括了15个未发布药品，28个增补药品，另有19个药品未通过审议，以及4个再议品种。CDE征稿185502年前 -
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CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！
CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月CDE征稿464203年前 -
CDE征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 -
BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
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