刚刚!CDE再发布一新药相关指导原则(征求意见)
刚刚, CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿)》 。 本指导原则主要阐述 化学药品和生物制品在确证性临床试验之前、探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑,充分支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
Pharma CMC
核药赛道再落子!诺华中国放射性药品生产项目奠基开建
2024年7月2日,诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式。 这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地,拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力,助力中国医疗产业的临床运用与发展,进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺,为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地,落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园,投资总额预计6亿元人民币。
E药经理人
创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求?
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程《 浅谈创新药基本开发流程 》 , 其通常由未知开始,基于未被满足的临床需求,去开展药物筛选与发现的工作。 不同于仿制药,创新药物的研究,是随着不同阶段而逐步深入展开的,每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度,从而避免不必要的过度开发,以节约各方面的资源。 一个药物的发现,从最早的Hit、到逐渐分类的Lead、再到开始砸钱的PCC,经过一系列的分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、制药工程等众多学科的投入,以及数千万至亿RMB的经济成本投入,幸运的分子,将进入到一个品种的重要时间节点~ IND 。
药时空