齐鲁制药PD-1 /CTLA-4 组合抗体获批上市
9 月 30 日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 (商品名:齐倍安)上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的 复发或转移性宫颈癌患者 的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1(PD-1)的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4(CTLA-4)的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。 可特异性结合 PD-1 和 CTLA-4 受体,阻断 PD-1 与 PD-L1 以及 CTLA-4 与 B7-1/B7-2 两条免疫检查点信号通路,同时解除两条通路对 T 淋巴细胞的抑制作用,促进肿瘤特异性的 T 细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。
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Agenus二代CTLA-4审批受阻,股价大跌60%
Agenus公司在周四上午表示,对于其CTLA-4/PD-1联合疗法,由于美国食品药品监督管理局(FDA)“不鼓励”其提交加速审批申请,并要求进行“明确的生存研究”,该公司搁置了其主要免疫疗法项目的即时三期研究计划。 受此影响,Agenus的股价跌幅一度接近60%。 这是FDA第二次阻止Agenus的加速审批计划。
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