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"CHMP"相关的结果
  • 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法获欧盟建议批准

    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法获欧盟建议批准
    卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab） 用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（ ApoEε4 ）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理 。 淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）是靶向 β 淀粉样蛋白的AD疗法常见的不良反应。 主要表现为两种形式：ARIA-E（水肿），即脑内积液；ARIA-H（出血），即脑内少量出血。
    医药观澜
    ApoE β-淀粉样蛋白 CHMP
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    5天前
  • 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法有望获欧盟批准！

    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法有望获欧盟批准！
    卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（ ApoEε4 ）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。 淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）是靶向 β 淀粉样蛋白的AD疗法常见的不良反应。 主要表现为两种形式：ARIA-E（水肿），即脑内积液；ARIA-H（出血），即脑内少量出血。
    药明康德
    ApoE β-淀粉样蛋白 CHMP
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    6天前
  • 卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见

    卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见
    卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白 -β （ Aβ ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（ AD ）轻度认知障碍和轻度 AD 的非载脂蛋白 Eε4 （ ApoEε4 ）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。 根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会预计将在收到 CHMP 积极意见后的 67 天内，依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请（ MAA ）做出最终决定。 目前，欧洲约有 690 万人受到 AD 的影响，而随着人口老龄化的加剧，这一数字预计到 2050 年将几乎翻倍。
    卫材中国
    Aβ CHMP 淀粉样蛋白
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    1周前
  • 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐

    卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐
    10月22日 ， 凌腾医药宣布，其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈， CHMP建议批准 卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水 的上市许可申请。 EpCAM+恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。 CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。
    抗体圈
    EpCAM CHMP 恶性腹水
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    4周前
  • 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐

    卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐
    - 卡妥索单抗已累积近3000例人体治疗数据，安全性与有效性得到确证；。 - 凌腾医药已全面启动卡妥索单抗在亚太地区的战略布局。 凌腾医药，一家专注于开发肿瘤免疫治疗的T细胞双特异性抗体的临床阶段的生物技术公司，今天宣布其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈， CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请 。
    凌腾医药
    EpCAM CHMP 欧盟
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    1个月前
  • 一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见

    一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见
    替雷利珠单抗 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合， 帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 对于G/GEJ腺癌患者， CHMP的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者 一线治疗 。 对于ESCC患者， CHMP 的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者 一线治疗 。
    医药观澜
    HER2 CHMP PDL1
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    1个月前
  • 百济神州百泽安®获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于晚期/转移性胃或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌患者的一线治疗

    百济神州百泽安®获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于晚期/转移性胃或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌患者的一线治疗
    百泽安 ® 用于胃或胃食管结合部癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-305研究结果，该研究显示百泽安 ® 联合含铂和氟尿嘧啶类化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益。 百泽安 ® 用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-306研究结果，该研究显示百泽安 ® 联合含铂化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益。 美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，10月21日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大百泽安 ® 用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应症。
    百济神州
    CHMP 百泽安 食管鳞状细胞癌
    41
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    1个月前