原料药在欧洲注册的法规路径
原料药在欧洲市场注册,首选法规路径是 欧洲药典适用性认证 CEP/COS ( Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia), 由欧洲药品质量管理局EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) 集中审评,通过后可以获得所有欧盟成员国认可。 此外 , 加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家也承认CEP证书。 CEP证书适用于已被欧洲药典收录的原料药。
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欧盟原料药注册要求2024年度最新解析
然而,到了2024年度,EDQM和EMA先后发布了针对原料药的注册要求。 为了向中国企业介绍这两个影响较大机构的注册要求,笔者将对技术问题进行梳理,从多个方面进行分析和对比,希望可以对中国原料药国际注册工作有所裨益。 针对CEP管理,EDQM正在推行CEP2.0工作计划。
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