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  • 【出海新进展】4药品出口海外

    【出海新进展】4药品出口海外
    国邦医药API获得CEP证书。 药品名称：Doxycycline Hyclate/盐酸多西环素。 证书编号：CEP 2022-336-Rev 00。
    蒲公英Ouryao
    CEP 国邦医药 API
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    1个月前
  • Nat Commun丨我院许文明团队联合中信湘雅生殖与遗传专科医院谭跃球团队联合揭示中心体蛋白在男性不育发生过程中的新机制

    Nat Commun丨我院许文明团队联合中信湘雅生殖与遗传专科医院谭跃球团队联合揭示中心体蛋白在男性不育发生过程中的新机制
    这一过程需要精确的基因表达调控，尤其是在精子变形期，由于染色质高度浓缩，转录活动逐渐停止，翻译后调控在这一阶段显得尤为重要。 而在精子变形过程中，一个非常显著的事件是近端中心粒与远端中心粒的迁移与形成，其在精子发生与精子中心体形成中均具有关键作用，目前已鉴定出超过30多种的CEP蛋白，但其在精子变形与受精等过程中的作用尚未完全阐明。 研究团队首先通过全外显子组测序在两例少弱畸形精子症患者中发现了CEP112基因的双等位基因变异。
    四川大学华西第二医院
    CEP 男性不育 遗传专科医院
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    1个月前
  • Nat Commun丨许文明、谭跃球联合揭示揭示中心体蛋白在男性不育发生过程中的新机制

    Nat Commun丨许文明、谭跃球联合揭示揭示中心体蛋白在男性不育发生过程中的新机制
    精子发生是一个高度复杂的生物学过程，涉及精原细胞的增殖分化、减数分裂和精子细胞变形等过程。 这一过程需要精确的基因表达调控，尤其是在精子变形期，由于染色质高度浓缩，转录活动逐渐停止，翻译后调控在这一阶段显得尤为重要。 而在精子变形过程中，一个非常显著的事件是近端中心粒与远端中心粒的迁移与形成，其在精子发生与精子中心体形成中均具有关键作用，目前已鉴定出超过30多种的CEP蛋白，但其在精子变形与受精等过程中的作用尚未完全阐明。
    BioArt
    CEP 男性不育 Nat
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    1个月前
  • 泓博医药｜左卡尼汀API获批CEP证书

    泓博医药｜左卡尼汀API获批CEP证书
    近日，开原泓博收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于左卡尼汀原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）,证书编号：CEP 2022-084 - Rev 00。 这标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，是公司发展历程中又一个重要的里程碑。 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。
    新药创始人
    CEP
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    2个月前
  • 原料药在欧洲注册的法规路径

    原料药在欧洲注册的法规路径
    原料药在欧洲市场注册，首选法规路径是 欧洲药典适用性认证 CEP/COS ( Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)， 由欧洲药品质量管理局EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) 集中审评，通过后可以获得所有欧盟成员国认可。 此外 ， 加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家也承认CEP证书。 CEP证书适用于已被欧洲药典收录的原料药。
    医健国际化
    CEP 原料药
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    2个月前
  • 【出海新进展】5药品出口欧、亚和美洲各国

    【出海新进展】5药品出口欧、亚和美洲各国
    金城医药API获得CEP证书。 生产企业：北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司。 富马酸比索洛尔由德国默克公司研制，1986年在德国上市，剂型为片剂，商品名为Concor（康忻），规格有5mg和10mg。
    蒲公英Ouryao
    CEP
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    3个月前
  • 欧盟原料药注册要求2024年度最新解析

    欧盟原料药注册要求2024年度最新解析
    然而，到了2024年度，EDQM和EMA先后发布了针对原料药的注册要求。 为了向中国企业介绍这两个影响较大机构的注册要求，笔者将对技术问题进行梳理，从多个方面进行分析和对比，希望可以对中国原料药国际注册工作有所裨益。 针对CEP管理，EDQM正在推行CEP2.0工作计划。
    CPHI制药在线
    CEP 欧盟原料药
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    3个月前