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本周国内新药里程碑汇总：辉瑞PARP抑制剂获批，艾伯维CD3/CD20双抗申报上市
适应症：甲状腺相关性眼病。 替妥木单抗（teprotumumab，Tepezza）是一种胰岛素样生长因子-1 受体（IGF1R）抑制剂，是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。 该药物可阻断IGF-1 等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，减轻炎症反应，并可抑制OFs 分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED 患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 -
CD3 TCE 药物热潮：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
11月7日， 神州细胞在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了CD3/CD20双抗SCTB35治疗系统性红斑狼疮的1b/2期临床试验 (CTR20244176)。 研究 1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率 ，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等, 计划入组156例狼疮患者。 继 ADC、核药后，CD3 TCE 类药物也迎来了高光时刻，正在自免领域掀起一场热潮。 -
艾伯维：CD3/CD20双抗在华申报上市
今日（11月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾伯维 （AbbVie）申报的 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。 艾可瑞妥单抗是一款 CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 。 艾可瑞妥单抗最初由 Genmab 公司开发，艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元 的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 艾可瑞妥单抗 。 -
TCE自免竞争再加速：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
该研究入组的事SLEDAI评分8分以上的患者，1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等。 该1b/2期临床由协和医院曾小峰主任主持，计划入组156例狼疮患者。 自免热潮引发了TCE密集出海，但目前TCE积累的多是血液瘤的临床数据，自免的临床刚刚开始。 -
肿瘤免疫治疗时代的放射免疫偶联药物
此外，FDA只批准了两种放射免疫疗法（ RIT ）用于表达CD20抗原的血液肿瘤的靶向治疗。 RIT依然面临诸多挑战，准确的剂量测定对RIT至关重要；除了放射性核素的固有特性外，抗体的特性对RIT诱导不同的治疗效果也有重要的影响，经过内化的放射性标记抗体比靶向细胞膜的非内化抗体导致更多的DNA双链断裂。 总结过去10年中已发表的92篇RIT研究的出版物，可以发现67%与非实体肿瘤的RIT有关（ 62项研究 ），只有33%与实体肿瘤的RIT研究有关（ 30项研究 ），2013-2014年达到高峰。 -
8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药
10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。 根据协议条款， GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。 此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。 -
8.5亿美元，GSK买下国产自免TCE三抗
2024年10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，与恩沐生物（Chimagen Biosciences）达成协议，GSK以3亿美元的预付款从恩沐生物收购CMG1A46，获得CMG1A46的全部全球权利。 CMG1A46 是一款处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE），对CD19和CD20阳性B细胞具有高亲和力，对CD3具有低亲和力，可以降低与TCE相关的毒性。 根据恩沐生物官网显示，CMG1A46被用于治疗 B细胞恶性肿瘤 ，包括ALL、DLBCL和FL等。 -
8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药
10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46， 这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE） 。 此外， 恩沐生物 将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。 而越来越多的临床证据表明越来越多的临床证据表明，鉴于CD19在更多B细胞类型上的存在，它有望成为一种差异化的治疗方法。 -
8.5亿美元！GSK收购恩沐生物 CD19/CD20/CD3 三抗
10月29日，GSK宣布和Chimagen Biosciences（恩沐生物）达成协议， 将以 3 亿美元的预付款收购Chimagen处于临床阶段的靶向 CD19 和 CD20 的双重 T 细胞接合器 （TCE）CMG1A46。 根据该协议的条款，GSK 将支付 3 亿美元的预付款 ，以获得 CMG1A46 的全球权利。 此外，Chimagen 将有资格获得总计 5.5 亿美元CMG1A46开发和商业里程碑付款。 -
8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药
10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46， 这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE） 。 此外， 恩沐生物 将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。 而越来越多的临床证据表明越来越多的临床证据表明，鉴于CD19在更多B细胞类型上的存在，它有望成为一种差异化的治疗方法。
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