恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近期公示显示, 恒瑞医药已经启动了一项中国3期临床研究,该研究旨在评价 HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者 的有效性和安全性。 根据恒瑞医药公开资料, HRS-5965为一款补体因子B抑制剂,这是该产品首次在中国启动3期临床 。 补体系统有着复杂的信号通路,为治疗补体系统异常提供了多个可以靶向的靶点。
医药观澜
诺华:有望形成IgAN“三驾马车”!首款针对替代补体通路的创新疗法再批重磅适应症
今日,诺华宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA)已加速批准iptacopan(商品名:Fabhalta)的新适应症, 用于降低成人IgA肾病(IgAN)患者的蛋白尿水平 ,这些患者有疾病迅速进展的风险。 Iptacopan是一款同类首创的补体因子B(FB)抑制剂,最早于2023年12月获FDA批准作为口服单一疗法,治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH);2024年6月,iptacopan(伊普可泮)用于成人PNH患者的上市申请获NMPA批准,距离FDA批准仅间隔四个月。 除 伊普可泮 外 , 诺华正在推进另外两种具有高度差异化作用机制的 IgAN 疗法的后期开发 : 1、 atrasentan(阿曲生坦) ,一种在研口服内皮素 A 受体拮抗剂,已于 2024 年第二季度向FDA提交上市申请; 2、 zigakibart ,一种在研皮下注射抗 APRIL 单克隆抗体,目前正处于 III 期开发阶段。
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