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Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。 -
Atara向FDA提交同种异体T细胞疗法BLA！
Atara向FDA提交同种异体T细胞疗法tabelecleucel（tab-cel）的BLA，用于治疗EBV阳性PTLD。若获批，tab-cel将成为全球首款同种异体T细胞免疫疗法。Tab-cel已在欧洲多国上市，并显示出良好疗效。 -
2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。 -
金斯瑞旗下传奇生物向FDA递交cilta-cel的BLA申请
12月22日，金斯瑞发布公告称，本公司非全资附属公司传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请(BLA）
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