晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市
EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞,并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达,如非小细胞肺癌。 EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多,加速促进细胞异常生长和分裂,最终导致肿瘤发生。 中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位,疾病进展早且预后差,患者生存期短,生活质量较低。
求实药社
迪哲医药舒沃哲®斩获中、美“突破性疗法认定”大满贯,全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)累计获得四重中、美“突破性疗法认定”,成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。 2024年10月13日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® (通用名:舒沃替尼片) 突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation,BTD),用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 舒沃哲 ® 是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药,用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。
迪哲Dizal
将晚期癌症恶化风险降低84%!阿斯利康小分子抑制剂再获FDA批准
日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)获美国FDA批准, 用以治疗接受放化疗(CRT)后无法切除的III期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 Tagrisso适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的EGFRm患者。 由盲法独立中央审评(BICR)评估的结果显示, 与安慰剂相比,Tagrisso可将疾病进展或死亡风险降低84%(HR=0.16;95% CI:0.10-0.24;p<0.001)。
药明康德
圣和药业1类创新药圣瑞沙®一线适应症获NMPA批准上市
2024年09月09日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」(商品名:圣瑞沙,受理号:CXHS2300115)获得NMPA批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 本次获批是甲磺酸瑞厄替尼片继今年6月11日获批二线适应症后的第二项适应症。 甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业自主研发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其不可逆地结合突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),通过抑制EGFR突变体及其下游信号通路,发挥抑制肿瘤细胞增殖及促凋亡的作用 [ 1] 。
圣和药业