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法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。 指南细化了药品上市后各类变更中的BE评估要求，明确了在不同临床场景下的评价方法，为全球监管机构提供了统一执行的框架。 作为ICH的核心成员，美国FDA也于9月13日基于M13A指南发布了仿制药产品特定指南（PSG）修订计划，覆盖了826个药物品种。 -
刚刚！CDE连发3个指导原则和1个征求意见稿，涉及疫苗桥接临床、地屈孕酮片BE、复方甘草酸苷片BE、地贫基因治疗产品临床
今日（9月25日），CDE连发3个指导原则和1个征求意见稿：。 （1）《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》；。 附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。
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