基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略
为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免,提出了生物药剂学分类系统,即BCS分类系统,重点强调了药物的溶解性和渗透性在药物吸收过程中的重要作用。
药事纵横
通过脂质技术提高BCS IV类药物生物利用度
胃肠道内影响药物的吸收因素非常复杂,包括药物物理化学因素、生理因素和与剂型相关的因素等。而对于BCSⅣ类药物更加的复杂,因为该种药物会同时受到溶解度以及胃肠道渗透性的影响,这就可能导致这类药物的口服生物利用度较差。
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