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  • 国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市

    国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市
    11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。
    上海市生物医药科技发展中心
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    3天前
  • 国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市 | 锋投动态

    国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市 | 锋投动态
    11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。
    倚锋资本
    Bcl-2 Bcl-2
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    3天前
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市

    亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市
    今日（11月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 亚盛医药申报的1类新药 力胜克拉片 上市申请获得受理。 公开资料显示， 力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片） 为亚盛医药在研的一款 Bcl-2选择性抑制剂 。 APG-2575是亚盛医药自主研发的 新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 。
    求实药社
    Bcl-2 癌症 癌症新药
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    4天前
  • 全球第二款！亚盛医药Bcl-2抑制剂力胜克拉片申报上市

    全球第二款！亚盛医药Bcl-2抑制剂力胜克拉片申报上市
    11月16日，亚盛医药 自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 力胜克拉片 （Lisafto clax，APG-2575）提交 上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。 适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 力胜克拉片是全球第二个Bcl-2抑制剂，与维奈克拉相比，具有更好的安全性和剂量递增时间 表，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。
    Medaverse
    Bcl-2
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    6天前
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市

    亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市
    今日（11月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 亚盛医药申报的1类新药 力胜克拉片 上市申请获得受理。 公开资料显示， 力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片） 为亚盛医药在研的一款 Bcl-2选择性抑制剂 。 APG-2575是亚盛医药自主研发的 新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 。
    医药观澜
    Bcl-2 癌症 癌症新药
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    6天前
  • 国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市

    国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市
    11 月 16 日，CDE 官网公示，亚盛医药 力胜克拉片（APG-2575 片） 上市申请获得受理 。 Insight 数据库显示， BCL-2 抑制剂赛道， 国内目前仅有艾伯维的 维奈克拉获批上市，用于治疗急性髓系白血病（AML）。 亚盛 APG-2575 是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂 。
    Insight数据库
    Bcl-2
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    6天前
  • 亚盛医药「力胜克拉片」拟纳入优先审评

    亚盛医药「力胜克拉片」拟纳入优先审评
    11月4日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉片拟纳入优先审评，适应症为： 用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 据悉， 力胜克拉片 是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。 力胜克拉片此前共获5项美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、以及滤泡性淋巴瘤（FL）。
    Pharma CMC
    Bcl-2 慢性淋巴细胞白血病 力胜克拉片
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    2周前
  • 正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床

    正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
    10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟 联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗 。 根据中国生物制药官方新闻稿介绍，这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。 BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP），从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。
    医药观澜
    Bcl-2 癌症新药
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    3周前
  • 诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床

    诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床
    9月19日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）在中国获批临床。 急性髓系白血病（AML）是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，约占成人急性白血病的80%，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人；AML在18岁以下人群也不罕见，约占儿童白血病的15%-20%和新生儿及婴儿白血病的80%。 ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    医药投资部落
    急性髓系白血病 Bcl-2
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    1个月前