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  • 启明星 | 信念医药针对血友病B的基因疗法获得欧洲药品管理局先进治疗药物认证 | Bilingual

    启明星 | 信念医药针对血友病B的基因疗法获得欧洲药品管理局先进治疗药物认证 | Bilingual
    欧洲药品管理局作为制定全球药品监管标准的重要力量，授予信念医药该项认证，意味着这一突破性研发成果再次获得监管机构的肯定，公司亦将藉此进一步推进全球化战略以及获得欧洲市场认可。 根据欧盟规定， EMA一般将ATMP授予基于基因、组织或体细胞的疗法，这些疗法有望为人类疾病或损伤带来突破性的治疗方案。 The gene therapy for hemophilia B developed by Belief BioMed has received Advanced Therapy Medicinal Product Designation from the EMA。
    启明创投
    B
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    3周前
  • 国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！

    国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！
    中国上海，2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。
    信念医药科技
    血友病 B
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    3个月前