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  • 启明星 | 信念医药针对血友病B的基因疗法获得欧洲药品管理局先进治疗药物认证 | Bilingual

    启明星 | 信念医药针对血友病B的基因疗法获得欧洲药品管理局先进治疗药物认证 | Bilingual
    欧洲药品管理局作为制定全球药品监管标准的重要力量，授予信念医药该项认证，意味着这一突破性研发成果再次获得监管机构的肯定，公司亦将藉此进一步推进全球化战略以及获得欧洲市场认可。 根据欧盟规定， EMA一般将ATMP授予基于基因、组织或体细胞的疗法，这些疗法有望为人类疾病或损伤带来突破性的治疗方案。 The gene therapy for hemophilia B developed by Belief BioMed has received Advanced Therapy Medicinal Product Designation from the EMA。
    启明创投
    B
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    3周前
  • ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据

    ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据
    2024 年 ESMO 年会正在进行中。 根据 Insight 数据库， 本届大会上有 30 多项双特异性抗体的临床研究数据入选 ，其中包括 许多尚未获批的在研双抗新药 ，靶点涵盖 PD-L1/VEGFA、TIGIT/PD-1、CD3/STEAP1、CD20/CD47、CD3/CEACAM5、CD47/PD-L1、4-1BB/5T4、DLL3/CD3、4-1BB/CLDN-18.2、EGFR/FCGR3A 等等。 阿斯利康首次公布TIGIT/PD-1 双抗。
    抗体圈
    BMS B
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    2个月前
  • 国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！

    国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！
    中国上海，2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。
    信念医药科技
    血友病 B
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    3个月前
  • 医药袁维|科伦博泰生物-B深度研究：ADC国际领先，TROP2商业化在即

    医药袁维|科伦博泰生物-B深度研究：ADC国际领先，TROP2商业化在即
    国内TROP2 ADC领军者，先发优势明显。 (2)SKB264围绕乳腺癌（BC）和肺癌（LC）布局多项适应症：单药3L+ 治疗三阴性乳腺癌（TNBC）于2023年末递交NDA，我们预计该药将于2024年末获批上市；另外，单药2/3L治疗EGFRmt NSCLC、单药 1L治疗TNBC、以及单药 2L+治疗HR+/HER2- mBC均处于Ⅲ期关键临床，以上三项适应症有望于2025/2026/2026年获批上市并实现商业化放量。 综上，公司此款 ADC在中国市场将是一个数十亿量级的潜在重磅药。
    国金证券研究
    肺癌 三阴性乳腺癌 B
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    4个月前
  • 解锁支气管扩张症，DPP1抑制剂Brensocatib三期成功，HSK31858出海

    解锁支气管扩张症，DPP1抑制剂Brensocatib三期成功，HSK31858出海
    支气管扩张症是第三大常见慢性气道疾病，且发病率呈上升趋势。 近年支气管扩张症领域的可喜进展。 相较哮喘、慢性阻塞性肺疾病，近年来支气管扩张症领域新进展较少。
    CPHI制药在线
    DPP-1 支气管扩张 B
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    4个月前