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"ANDA"相关的结果
  • 2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

    2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速
    2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。
    药事纵横
    FDA批准 ANDA
    4031
    0
    2年前
  • 如何在ANDA的工艺研究中做“减法”

    如何在ANDA的工艺研究中做“减法”
    在当前的医药背景下，ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性，疗效方面一般采取BE试验进行研究，质量方面就源于工艺设计了，工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位，然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢？
    药事纵横
    ANDA
    1974
    0
    2年前
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”

    ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现，基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
    药事纵横
    ANDA
    1911
    0
    2年前