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  • 建模文章解读 | 采用PBBM模型制定马来酸阿卡替尼片的药品溶出标准

    建模文章解读 | 采用PBBM模型制定马来酸阿卡替尼片的药品溶出标准
    采用基于生理的生物药剂学PBBM模型 制定马来酸阿卡替尼片的药品溶出标准。 Xavier Pepin, Vivien McAlpine, Andrea Moir, James Mann。 本研究在阿卡替尼胶囊PBBM模型的基础上，建立并验证了马来酸阿卡替尼片PBBM模型，使用该模型预测了溶出比临床目标批次更慢的虚拟批次的暴露，制定了该药品安全且有效的溶出标准，且该溶出标准适用于服用或未服用抑酸药治疗的患者，接着结合已有的PK/PD模型，证明了溶出标准的合理性，与仅考虑生物等效性相比，这种基于PBBM模型的策略获得了更大的溶出安全空间，更大的溶出安全空间可降低生产工艺的难度、拓宽生产批次的放行标准，最终减少企业的生产成本。
    凡默谷
    阿卡替尼
    30
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    3个月前