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  • 艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请

    艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请
    9月26日晚，艾迪药业发布公告， 公司基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请 ，并于近日获得国家药品监督管理局同意。 本次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症为： 适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。
    Pharma CMC
    HIV 艾迪 HIV
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    1个月前
  • 艾迪药业两款抗艾创新药入选中国艾滋病诊疗指南（2024版）

    艾迪药业两款抗艾创新药入选中国艾滋病诊疗指南（2024版）
    日前，中国艾滋病诊疗指南（2024 版）正式公布。 新版《指南》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增"艾滋病免疫功能重建不全"这部分内容，首次提出了"艾滋病脆弱人群"的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。 艾诺米替首次入选指南 获得A1级高质量推荐。
    艾迪药业
    HIV 艾迪 抗病毒
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    4个月前