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  • 君实生物1类创新药获批上市

    君实生物1类创新药获批上市
    10月11日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我国城乡居民第一位死 因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（以下简称“ASCVD”）为主。 2023年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗两项适应症（包含本次获批适应症）的新药上市申请，因商业策略调整，公司已主动申请撤回用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症适应症的上市申请。
    健识局
    1类创新药
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    1个月前
  • 邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理

    邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
    2024年08月22日，中国杭州----生物医药创新药公司杭州邦顺制药有限公司(以下简称“邦顺制药”)宣布， 邦瑞替尼(研发代号：OB756)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 ，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)患者。 邦瑞替尼 为公司自主研发的一款具有全新化学结构的选择性 JAK2 抑制剂，通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变( JAK2 V617) 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号传导通路，阻断多种相关细胞因子信号转导，主要用于 骨髓纤维化( MF) 、 真性红细胞增多症 (PV) 和 原发性血小板增多症 ( ET) 等疾病的临床治疗。 因此，有效、安全且可及的JAK2抑制剂药物对于中国MF患者具有重要的临床及社会价值。
    Biosunpharma
    JAK2 骨髓纤维化 1类创新药
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    2个月前