阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床

2024年9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点。

Datopotamab deruxtecan ( Dato-DXd )的TROPION - Breast01Ⅲ期试验的高水平结果与研究者选择的化疗相比，先前满足无进展生存期( progression-free survival，PFS )的双重主要终点，在无法手术或转移性激素受体( hormone receptor，HR )阳性、HER2低或阴性的( IHC 0 , IHC 1 +或IHC 2 + / ISH-)乳腺癌患者的最终总生存期( overall survival，OS )分析中，既往接受内分泌治疗和至少一种系统治疗的患者没有达到统计学意义。

该分析是在2023年欧洲肿瘤医学学会大会上公布的阳性PFS结果之后进行的，该结果显示datopotamab deruxtecan在统计学上具有显著临床意义的PFS改善。患者报告的结果也有所改善。PFS数据和其他关键次要终点的结果本月发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上。

datopotamab deruxtecan的安全性与之前分析中观察到的安全性一致，包括3级或更高级别治疗相关不良事件的发生率低于化疗，并且未发现新的安全性问题。所有级别间质性肺疾病(ILD)的发生率仍然较低，未观察到新的3级或更高级别的ILD事件。

阿斯利康和第一三共于2019年3月和2020年7月签署了全球合作协议，共同开发和商业化Enhertu和datopotamab deruxtecan，但在日本第一三共保留两款ADC的专有权。第一三共负责Enhertu和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

其实，这已经不是Datopotamab deruxtecan失败的第一项三期临床试验，2024年5月公司宣布了在二线非小细胞肺癌TROPION-Lung01研究中其OS终点没有达到；9月9日，公司宣布Datopotamab deruxtecan没有达到NSCLC三期临床的主要终点，但在QCS-NMR指导的亚组分析中表明了这一biomarker对于疗效预测的重要意义。

阿斯利康仍然看好Datopotamab deruxtecan的前景，Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。

参考资料：公司官网

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