2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……

据全球临床试验收录网站和中国临床试验登记平台统计，8月共17款创新药进入III期阶段，其中6款来自国内药企。这些在研药物覆盖靶点不乏HER2、IL-4Rα、TYK2等成熟靶点，也包括GPR6和LEPR这类还在探索成药性的靶点。本文筛选其中3款国内药企重点产品加以介绍。

1. TQB2102；适应症：HER2低表达乳腺癌

TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，全球共37款临床在研HER2 ADC，其中3款为HER2双抗ADC，包括TQB2102、JSKN-003（康宁杰瑞）和KM501（康明百奥）。JSKN-003是最早进入III期阶段的HER2双抗ADC，其III期研究于2023年12月启动。

2. 泰莱替尼；适应症：非小细胞肺癌

泰莱替尼（taletrectinib）是葆元医药与信达生物合作开发的一款ROS1/Trk抑制剂，已于2023年11月凭借II期TRUST-II研究的积极结果申报上市。TRUST-II研究结果显示，在初治ROS1阳性NSCLC患者（n=25）中，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）达到了92%；在既往接受过1种ROS1-TKI抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC患者（n=21）中，cORR为57%。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此外，泰莱替尼对存在脑转移的患者（n=8）也有效，cORR为62.5%。初治患者的无进展生存期（PFS）尚未达到，经治患者的PFS约为11.7个月。泰莱替尼的总体耐受性良好，安全性与既往研究一致。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为肝酶升高和胃肠道相关不良事件，其中大多数为1级或2级。神经系统TEAE的发生率低，最常见的AE是头晕（13%），其中大部分是1级。ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%-3%的晚期NSCLC患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。已上市的克唑替尼、恩曲替尼和恩莎替尼是此类患者的常用治疗选择。葆元医药在III期研究中也选择了克唑替尼作为泰莱替尼的挑战对象。

3. HRS-8427 ；复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）

HRS-8427是头孢地尔衍生，是恒瑞抗感染领域的 1 类新药。该药进入 Ⅲ 期临床，单药用于治疗复杂性尿路感染。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。HRS-8427曾于2022年7月被批准针对尿路感染的临床试验，彼时恒瑞医药透露该产品的相关项目累计已投入研发费用约3307万元。

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