近日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。

NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次I期临床的适应症为多种实体瘤。

中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，“随着恩凯赛药NK042的新药临床试验申请在中国获批，标志着公司从研发阶段进入临床阶段。更重要的是，公司运营3年来非基因修饰（NK010）和基因修饰（NK042）的产品先后获得中美药品监督管理局临床许可，标志着恩凯赛药突破了NK细胞体外扩增培养和基因修饰两个核心技术难关，并达到产业化工艺水平。作为恩凯赛药的核心临床管线产品，NK010和NK042两款产品均具有广谱应用潜力，我们期待着这两款NK细胞注射液能为肿瘤治疗方案带来创新和突破，使患者早日受益。同时，恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。”

关于恩凯赛药

上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究，恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。

恩凯赛药已完成A轮融资，由华盖资本领投，股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资，以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。

总结

目前，国内布局NK/CAR-NK细胞疗法的企业约有30家，包括英百瑞、先博生物、传奇生物、达博生物、国健呈诺、晨泰生物、中盛溯源、启函生物、精缮生物、恩凯赛药、迈德通医药、恩瑞恺诺、贝斯昂科、星奕昂、精准生物、先康达生命、武汉思安医疗等。其中，中盛溯源、达博生物、晨泰生物、英百瑞、先博生物、传奇生物、启函生物等公司的产品均已取得CDE临床试验默示许可，正在开展早期临床。

目前已有多种类型的NK疗法，适应症也逐渐从肿瘤领域拓展到自身免疫疾病领域。2024年也公布了多项进展：2024年3月，精缮生物的“GCK-01细胞注射液”获得CDE临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验；2024年2月，先博生物的靶向CD19的CAR-NK正式获得CDE的临床默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）；2024年1月，恩凯赛药的非基因修饰NK细胞疗法NK010获得FDA批准进入临床，是国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞疗法。

参考资料：恩凯赛药官网/官方披露

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