恒瑞医药：新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请获批

5月21日，据NMPA官网最新公示，恒瑞医药新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请已获得批准。用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

截图来源：NMPA

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月，该药在中国获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2021年6月，该产品又获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

恒瑞医药在今年3月美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布了重要数据。截至2023年3月31日，已完成对297例事件（占预期总数的66.6%）的期中分析，结果显示氟唑帕利治疗组相比安慰剂组具有显著优势。在氟唑帕利治疗组中，中位随访时间为21个月，而安慰剂组为20.8个月。通过BIRC基于RECIST v1.1标准的评估，氟唑帕利组全人群的无进展生存期（PFS）尚未达到终点（NR），而安慰剂组的PFS为11.1个月，表明氟唑帕利在改善全人群PFS方面取得了显著成效。

氟唑帕利研发状态（部分）数据信息图片

截图来源：药融云全球药物研发数据库

除卵巢癌外，恒瑞医药还在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种瘤种中积极研究氟唑帕利的应用。更值得一提的是，今年4月，氟唑帕利胶囊已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评范围，针对的适应症为单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗携有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者，这一进展进一步证明了氟唑帕利在乳腺癌治疗领域的潜力和价值。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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