药融圈获悉：中国上海，2024年4月29日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）披露了2023 年年度业绩，并同步发布2024年的一季报。（相关阅读：最新！百济神州、迪哲医药、正大天晴...创新药迎新进展）

2023年年报显示，2023年公司首款核心产品国家I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品销售收入约9129万元。

其中，2023年四季度，销售收入为5119万。在2024年一季度，销售收入达到了8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品研发上继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“迪哲医药在过去一年里，实现了舒沃哲®的卓越上市，取得了超预期的销售业绩。这一切归功于公司对于源头创新的坚持，以及对于商业运营效率的极致追求。未来，我们将继续深耕源头创新，在保持研发稳定投入的同时，进一步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造血早日实现从研发到商业化的盈利闭环，让中国源头创新成果惠及全球。”

商业化实现开门红

在迪哲医药的管线序列中，舒沃替尼是第一个正式商业化的源头创新产品。

公开资料显示：舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。在疗效数据和安全性层面都具备“同类最佳”潜力。

近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃替尼纳入新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐用药，上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“舒沃替尼二/后线治疗优势明显，客观缓解率（ORR）高达61%，远超同类药物，且整体安全性良好，不良反应可控可管理，能够为患者提供更加有效的全新选择。”

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示：“早期研究结果提示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，确认的ORR高达78.6%，300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且安全性良好，再次验证了舒沃替尼是针对EGFR exon20ins突变型NSCLC潜在更优的治疗选择。”

财报数据显示：舒沃替尼上市第一年，在未进入医保的情况下，已经实现了接近2500万元的月均销售额，远超行业平均水平。

张小林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲医药基于对该靶点的深入研究，以全新分子设计突破了靶点成药难的瓶颈，舒沃替尼也由此成为该治疗领域目前国内唯一获批上市的靶向药。来自源头创新的护城河，为舒沃替尼在商业化上市后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相当的产品对比来看，2021年6月上市的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一年销量为1590万美元，月均1900万元左右，其进入医保放量后的月销量约合2891万元，在完全面向自费市场的情况下，相比赛沃替尼，舒沃替尼的月销量已经不相上下。

据迪哲医药首席商务官吴清漪女士表示：“新产品上市的产品策略和差异化竞争， 需要根据市场情况，进行调整和迭代，非常考验团队对市场和未来的不确定性的预判能力和整个团队的调整能力。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做好产品市场，准入和渠道以及人员布局的策略，合理高效运用资源。公司从首方落地到连续两季度高速成长，短短7个月，能取得接近1.8亿的销售，充分体现迪哲医药商业化团队的高效率。”

双剑合璧带动持续放量

财报提示，迪哲医药的第二款商业化药物——戈利昔替尼，其新药上市申请已于2023年9月获CDE正式受理，并被纳入优先审评。根据优先审评审批程序相关法规，戈利昔替尼很大程度有望在二季度获批。

公开资料显示：迪哲医药最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点，作为全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼开创全新机制，以一款尚未上市药物的身份，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，这是对其临床研究质量及卓越疗效的高度认可。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在血液领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。临床表现卓越：较高且持续的客观缓解率，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。”

今年年初，从国家到地方，对于生物医药的高质量发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五”生物经济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及创新药，并明确加快发展创新药产业，积极打造生物制造新质生产力。

在鼓励创新的大背景下，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策。

按照迪哲医药的规划，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医保谈判。从近几年的谈判情况分析，通过医保目录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，实现销售收入放量显著增长。

在国内针对源头创新的政策利好以及迪哲医药高效商业化运营的加持下，这两款药物皆有望以反映其高临床价值的定价成功纳入医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。

创新药出海水到渠成

迪哲医药自成立以来，就将放眼全球的源头创新作为企业的核心战略。

在中国市场已经获得初步的商业化成功之后，舒沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有巨大的发展空间。

目前，舒沃替尼全球注册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，有望在今年实现美国和欧盟市场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报显示，舒沃替尼已经获得一线和二/后线治疗的双重FDA“突破性疗法认定”，成为全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的注册经验来看，获得“突破性疗法认定”将有助于公司大幅提高与FDA的沟通效率。

目前，舒沃替尼一线治疗该患者群体的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推进中。

研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼的全球商业化前景极为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子”。

张小林博士表示：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交NDA。期待舒沃替尼作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。”

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