片仔癀药业的1类新药： PZH2113 胶囊临床申请获受理

近日，据CDE官网，片仔癀药业最新递交了1类新药 PZH2113 胶囊的临床申请，并获CDE受理。据公司年报，该药物为抗肿瘤药物。这是片仔癀第4款申报的1类化药。（相关阅读：涨价的片仔癀，净赚超24亿！“药中茅台”换帅后首份成绩单出炉！）

截图来源：CDE官网

片仔癀以生产片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊等20多种中成药为主，片仔癀系列是公司的核心产品。在该系列的带动下，片仔癀业绩平稳向上。

2020年至2022年，片仔癀营收分别为65亿元、80.22亿元、87亿元，同比增长13.78%、23.2%、8.38%；归母净利润分别为16.7亿元、24.3亿元、24.72亿元，同比增长21.62%、45.46%、1.66%。2023年，其业绩增速有所回升：营收首次突破100亿元（达100.355亿元），同比增长15.42%；归母净利润27.84亿元,同比增长12.59%。

同时，片仔癀还发布了2024年第一季度业绩预测，公告显示，因产品销售势头向好，市场呈现旺销态势，其预计第一季度归母净利润增幅不低于25%。

不过，为摆脱对单一产品的过度依赖，片仔癀近年加大了对产品多元化的投入。作为“中药股一哥”，片仔癀近年来猛攻化学药领域，谋求创新转型。片仔癀在化药领域的创新布局，是在加大肝胆领域优势的同时，向其他领域扩张。

片仔癀申报的1类新药概览

截图来源：药融云中国药品审评数据库

PZH2108片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。2023年12月底，片仔癀披露取得《PZH2108片I期临床研究报告》的公告。研究结果显示，PZH2108片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。截至公告日，该药物项目的研发投入累计约5100万元。

PZH2111片是片仔癀首个获批临床的1类新药，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期（登记号：CTR20210967），该试验旨在评价 PZH2111 片治疗 FGFR 基因异常晚期实体瘤患者及 FGFR2 基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征。

PZH2109胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，2020年11月12日，片仔癀药业主动撤回申请，公司称为了进一步完善相关临床前研究资料，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。

此外，2021年7月28日，片仔癀发布公告称，公司与上海璃道医药科技合作研发项目化学药1类新药LDS片获批临床，用于治疗纤维肌痛。据悉，该研发项目双方各占50%的研发权益。

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