日前，据NMPA官网公示，正大天晴药业提交的4类仿制化药依维莫司片获批并视同通过一致性评价，成功斩获该品种首仿。
截图来源：NMPA官网
依维莫司是诺华研发制开发的一种mTOR抑制剂，是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，起到三重抗肿瘤功效。mTOR信号通路调控异常与肿瘤发生密切相关，是肿瘤治疗的一个重要靶点。
目前国际共识推荐mTOR抑制剂作为TCS-MAL一线治疗药物。依维莫司片最早于2003年在瑞典获批上市，2006年开始在欧洲市场全面上市。2009年3月，依维莫司片(商品名：Afinitor)在美国获FDA批准上市，这是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂。一直到2013年6月，依维莫司片（商品名飞尼妥）获国家药监局批准进入中国市场。
20亿美元重磅品种，市场竞争激烈
据公开数据显示，近年来诺华的依维莫司片全球销量稳步增长，2016年全球销售19.14亿美元，2017年全球销售额19.39亿美元，2018年全球销售额20.20亿美元，2019年全球销售额20.24亿美元，这种稳健的增长趋势表明，依维莫司片已成为诺华的“重磅级品种”。据药融云数据统计，依维莫司片在2022年全国院内市场销售额超6千万元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
自2015年起，国内药企纷纷开始挑战这个重磅级品种，目前该品种，还有山东新时代药业、浙江海正药业、浙江华义制药等7家企业提交了仿制申请，均在审评审批中，7家企业布局该品种，市场战况激烈。正大天晴药业2024年开工的第一天迎来喜讯，成功获批并斩获首仿。
布局多款品种，依维莫司片挑战专利成功
目前正大天晴还提交了沙库巴曲缬沙坦钠片、甲苯磺酸艾多沙班片、哌柏西利片等56款仿制药的上市申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，正大天晴的依维莫司片在2018年完成生物等效性研究，并在2022年1月按4类仿制药提交生产资料。依维莫司片还涉及专利挑战，正大天晴在2021年6月至8月对三件相关专利提交无效宣告请求，在2022年2月至3月被国家知识产权局裁定无效。此次正大天晴的依维莫司片获批上市，成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来首个获得12个月市场独占期的产品，同时也是首个挑战专利成功的产品。
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