7亿+独家品种，用于治疗成人抑郁症！百亿赛道，华海药业入局

华海药业江苏豪森药业成人抑郁症褪黑素激动剂

摩熵医药（原药融云）

2023/12/12

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近日，据CDE官网公示，浙江华海药业的4类仿制化药阿戈美拉汀片上市申请获受理。目前该品种院内市场基本由江苏豪森垄断。

截图来源：CDE官网

阿戈美拉汀原研来自法国施维雅，是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，同时又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。该药是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物，2011年原研产品获批进入中国，后进入国家医保目录（乙类）。

7亿+独家品种，华海药业入局

据《2022年国民抑郁症蓝皮书》数据显示，我国抑郁症患者人数超过9500万，其中30%是18岁以下青少年，且女性患病率为男性的2倍。新冠疫情后，全球抑郁症患者更是激增了5300万。伴随着患病人群的持续增多强烈推动了抗抑郁药物市场的发展，据药融云数据统计2022年抗抑郁药院内销售额达62亿元；从企业来看，江苏豪森市场份额最高，这主要是由于其阿戈美拉汀片市场优势极大。阿戈美拉汀2022年院内销售额为7.6亿元，同比增长13%，是抗抑郁药的TOP2品种。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2014年江苏豪森获批生产阿戈美拉汀，后于2022年通过一致性评价，这也是目前唯一一家拥有该品种批文的本土药企；同时，江苏豪森几乎垄断了该品种的院内市场，2021年份额超95%。

此次，华海药业是最新入局该品种的企业，目前除华海药业，还有北京福元医药、华益泰康药业、四川国为制药、四川科伦药业等16家企业提交仿制申请，均在审评审批中。

抗抑郁TOP1品种，3家药企垄断

近年来，抗抑郁症类药物随着抑郁症病理生理学研究的深入而逐渐发展。目前，针对中度以上抑郁发作的主要治疗措施是药物治疗。临床上，抗抑郁药主要分为五类，有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARI）、选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、选择性5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）和其他类如植物药、中药类等。据药融云2022年抗抑郁药（化药）院内销售数据，排名前五均为SSRI/SNRI抑制剂，分别是草酸艾司西酞普兰片（SSRIs）、阿戈美拉汀片（SNRIs）、米氮平片（SNRIs）、盐酸舍曲林片（SSRIs）和马来酸氟伏沙明片（SSRIs）。5款药物合计占据院内市场60%的份额，市场集中度较高。

在2022年全国院内销售TOP10产品中，草酸艾司西酞普兰片高居榜首。目前艾司西酞普兰在国内有片剂和口服溶液两种剂型获批上市，其中该品种市场由四川科伦、山东京卫制药和原研丹麦灵北占领，合计份额高达84%。其次是阿戈美拉汀，居第二位，该产品国内市场由江苏豪森企业垄断，2022年全国院内占比份额超89%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析

百亿抗抑郁赛道，72家药企攻势强劲

据世界卫生组织数据，全球约3.8%的人口，5%的成年人患有抑郁症，预计到2030年抑郁症将成为全球疾病负担第一的疾病。报告显示，2030年中国抗抑郁药物预计将达到238亿元的市场规模。

据药融云数据统计，目前抗抑郁药共有19个仿制药品种报产在审，其中，氢溴酸伏硫西汀片、马来酸氟伏沙明片等品种受理号最多；阿戈美拉汀片最为抢手，报产厂家多达14家。此外抗抑郁药百亿市场，还有扬子江药业、石家庄四药、宜昌人福药业等72家企业展开了强势攻击。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

抗抑郁新药方面，华海制药的盐酸羟哌吡酮片获批临床。此外，国内还有超10款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段，涉及广东东阳光药业、广为医药、华海药业、豪森药业、信立泰、石药集团等多家企业，涵盖包括GABAA受体、NMDA受体等新靶点。

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