天价CAR-T疗法开打价格战？国产“抗癌神药”无缘医保，定价跌破100万

CAR-T 抗癌神药抗癌药物

摩熵医药（原药融云）

2023/12/01

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随着更多CAR-T产品的获批，“天价抗癌药”领域似乎也有开启价格战的苗头。近日，有媒体报道，合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）的首张处方在中国医学科学院血液病医院开出，国内定价为99.9万元/支。这是目前国内价格最低的CAR-T疗法，打破了CAR-T疗法百万的定价门槛。

全球10款CAR-T产品获批上市，国内获批4款

药融云全球药物研发数据库显示，截至目前，全球共计10款CAR-T产品获批上市，靶点多为CD19。国内已获批上市4款，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），三者的定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针。

全球获批上市的CAR-T产品

图片来源：药融云全球药物研发数据库

此外，国内还有2款处于申请上市阶段，分别为强生/传奇生物的西达基奥仑赛（BCMA）与华东医药的泽沃基奥仑赛（BCMA）。诺华的CTL-019（CD19）、武汉思安医疗的B-cell malignancy（CD19）等处于III期临床。

纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。纳基奥仑赛注射液于2023年11月7号在国内获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）是首款在国内获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品。

阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19-CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。于主要适用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。阿基仑赛注射液是我国首个获批的CAR-T细胞疗法，填补了我国CAR-T商业化的空白。

阿基仑赛注射液获批上市-审评耗时244天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

2017年，复星凯特从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)，代号FKC876。而阿基仑赛注射液是根据Kite Pharma的Yescarta经过技术转移而进行本地化生产得来。

瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是一种靶向CD19的自体CAR-T治疗产品，于2021年9月在我国获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。此外，并于2022年10月获批新适应症，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者。瑞基奥仑赛注射液是基于美国巨诺公司的JCAR017进行优化开发的一款全新的产品。

纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

连续三年奋战医保无果，CAR-T产品降价之难

药融云数据库显示，近日Autolus Therapeutics已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。若顺利获批，或将成为全球第11款CAR-T产品。

此外，国内还有科济药业、亘喜生物、原启生物、邦耀生物、精准生物、百吉生物、斯丹赛生物、易慕峰生物等百余家企业布局CAR-T领域，涉及多发性骨髓瘤、肾细胞癌、急性淋巴细胞白血病等多种适应症。

国内布局CAR-T领域TOP10企业

图片来源：药融云全球药物研发数据库

CAR-T疗法是近年来全球最热门的细胞免疫治疗技术之一。据弗若斯特沙利文报告，预计中国的CAR-T市场规模将从2021年的6亿元人民币迅速增至2024年的54亿元人民币，并继续以28.7%的复合年增长率在2030年达到243亿元人民币。

值得一提的是，虽然目前市场上CAR-T产品已有价格战的苗头显现，但从129万降至100万，并不足以进入医保。今年已经是CAR-T疗法奋战医保的第三年。2023医保“国谈”结束，阿基仑赛和瑞基奥仑赛依旧没能坐上谈判桌。

上一个进入医保的“天价药”诺西那生钠，从70万元被灵魂谈至3.3万元。然后对于这样的地板价降幅，显然不是CAR-T企业能接受的。因为定制化生产、昂贵的上游原材料和生产设备、复杂的供应链体系等因素，导致了CAR-T疗法的高成本。从CAR-T疗法连续三年奋战医保无果，就不难得出结论，主动降价很难。

除了CAR-T细胞疗法之外，关于所有高昂药品的生存难题，需要药企积极探索降低成本、实施降价策略的途径。同时，政府应加强引导作用，并联合社会各界共同探索创新的支付机制。解决高昂药品的问题过程可能会充满挑战，但我们仍应怀抱希望。毕竟，金钱不应该成为比疾病更难以跨越的鸿沟。

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