近日，2023年国家医保药品目录谈判在北京迎来尾声，谈判历时四天，为2018年以来历年时间最久，谈判结果预计于12月左右公布。
今年，共168个药品进入谈判竞价环节，是历年来品种最多的一次，包括148种独家谈判药品和20种非独家药品，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域。
其中，备受外界关注的有ADC药物、PD-（L）1药物、以及“二进宫”的CAR-T药物等。从目前各企业的反馈来看，今年的谈判氛围相对温和，相比往年的“灵魂砍价”，今年在“保障基本”的前提下，对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理，以此鼓励企业创新发展。
“内卷之王”PD-L/1之争，即适应症之争
近年来，PD-（L）1竞争已然白热化，药企们都铆足了劲扩大适应症范围，可谓卷出新高度。PD-1作为创新药的明星话题，历来是谈判桌上的焦点。在今年国谈中，“PD-1四小龙”再度聚首，均出现在形式审查名单上。
恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物，并称为PD-1(一种广谱抗癌药)“四小龙”，其4款国产PD-1免疫治疗药物都有新适应症参与今年医保谈判。
获批上市的国产PD-1药物查询（部分）
其中，恒瑞医药和信达生物分别申报了肝癌一线治疗、非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症谈判；百济神州是胃及胃食管交界处腺癌、食管鳞状细胞癌的一线治疗；君实生物拟新增适应症谈判的数量最多，为鼻咽癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗三项。
药融云数据库显示，四大国产PD-1药物在医院市场的销售表现也很亮眼。其中，君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）在中国获批6项适应症，其中3项适应症已纳入国家医保目录。2023年前三季度销售收入为6.68亿元，同比增长约29.7%。
百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）已在欧盟获批1项适应症，在中国获批11项适应症，其中9项适应症已纳入国家医保目录。2023年前三季度国内销售额超28亿。
信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）在中国获批7项适应症，其中6项适应症已纳入国家医保目录。2023年前三季度销售额约为2.8亿美元，同比增长 19%。
恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）在中国获批9项适应症，其中8项适应症已纳入国家医保目录。2023年上半年在全国医院终端市场的销售额超7亿元。
卡瑞利珠单抗全国医院市场销售趋势
据悉，本次国谈中，没有新的境外或国产PD-1药物通过形式审查。而基石药业的舒格利单抗，是今年新进的PD-(L)1，辉瑞拥有中国区权益。目前，国家医保目录内用于III期非小细胞肺癌的药物均为PD-1，假如谈判成功，舒格利单抗将会是唯一一个目录内用于非小细胞肺癌的PD-L1药物。
大火的ADC药物，风头正盛
大火的ADC（抗体药物偶联物）药物风头正盛，正快速崛起成为全球创新药领域最受关注的赛道之一。药融云数据库显示，目前国内批准的ADC药物共有7款，其中3款此前已被纳入国家医保目录，分别为荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗。今年，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗4款ADC药物均已通过形式审查。
其中，阿斯利康“只谈一个药”引关注。药融云数据库显示，2023年2月，德曲妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗HER 2阳性乳腺癌。2021年，德曲妥珠单抗因头对头恩美曲妥珠单抗成功，一战成名，成为ADC领域炙手可热的新星。值得一提的是，阿斯利康的德曲妥珠单抗和荣昌生物的维迪西妥单抗是竞争对手，未来可能对维迪西妥单抗的市场份额产生冲击。
“以贵闻名”的CAR-T药物，或继续“无缘”
自从2021年“120万一针抗癌神药首次进入医保谈判”登上热搜，CAR-T疗法就成为历年以来医保谈判的热点。
一直以来，肿瘤药大多“以贵闻名”，而CAR-T更是其中翘楚，目前国内一共有4款CAR-T疗法获批上市，包括复星凯特阿基仑赛注射液、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液以及合源生物纳基奥仑赛注射液。从已经公布价格的产品来看，CAR-T疗法的价格固定在百万左右。
2021年复星凯特的阿基仑赛注射液通过了形式审查，但最终仍未能进入医保；2022年，阿基仑赛注射液因为没有进行申报，结果没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。而今年，两款CAR-T疗法已通过初步审查，但据透露，阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液均未进入医保谈判名单。
阿基仑赛已获批的适应症
中国一方面作为癌症高发大国，每年大约有400万左右的新增病例，临床治疗对CAR-T技术有较为迫切的需求，产生庞大的市场需求；另一方面，随着CAR-T商业化价值被验证后的热度上升，越来越多国内企业涌入该赛道，有望推动CAR-T产品价格下调。
一款新药如果不能进入医保，生存空间非常小，国谈中企业们通常都势在必行。如果第一年没谈下来，第二年的价格可能更难接受。但药物研发、人力成本都得考虑在内，价格还是需要博弈的。
在去年的医保目录调整中，198个目录外药品历经严格的形式审查，终于有111个脱颖而出，成功跻身医保目录，成功率约为56%。今年的成功率如何，让我们拭目以待！
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