治疗非小细胞肺癌！国内第3款！鞍石生物的C-MET 1类新药「伯瑞替尼」获批上市

非小细胞肺癌伯瑞替尼新药获批上市

摩熵医药（原药融云）

2023/11/17

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今日，据NMPA官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：NMPA官网

伯瑞替尼（bozitinib）是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。值得一提的是，据药融云数据库统计，除伯瑞替尼，目前国内还有赛沃替尼、谷美替尼这2款获批用于治疗MET 14跳突NSCLC的小分子抑制剂。

2021年3月，伯瑞替尼获得由CDE颁发的突破性疗法认定。

2022年9月，伯瑞替尼被CDE纳入优先审评，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，拟用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药针对NSCLC适应症的上市申请目前已完成补充资料的提交，正在审评中。

2023年10月24日伯瑞替尼肠溶胶囊针对上述GBM适应症的申请，获得了CDE拟纳入优先审评。

截图来源：CDE官网（优先审评公示）

此外，伯瑞替尼还在治疗脑胶质瘤的临床试验中取得积极结果。其中1期研究数据已发表在国际知名杂志Cell上。该1期结果显示，该产品治疗ZM融合阳性或METex14跳突的复发高级别脑胶质瘤患者，疾病控制率（DCR）达到66.7%，其中继发性胶质母细胞瘤（sGBM）患者客观缓解率（ORR）达到33%，中位总生存期为11.7个月。

胶质瘤是起源于中枢神经系统（CNS）内胶质细胞或前体细胞的肿瘤。IDH突变的星形细胞瘤是成人弥漫性胶质瘤的一种，而胶质母细胞瘤则是脑胶质瘤中恶性程度最高、生存预后最差的类型之一。PTPRZ1-MET融合基因（简称ZM融合基因）是胶质母细胞瘤恶性进展的关键驱动因子。PTPRZ1基因与MET基因融合后，MET丢失1-2外显子区域，导致胞外区域结构发生改变，但保留了胞内区段的激酶功能区。MET胞外结构变化导致其对配体的敏感性增加或自体激活，并过度磷酸化融合基因的MET区段，激活下游STAT3等癌性信号通路，进而增强肿瘤的增殖和迁移能力。

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