最强GLP-1/GIP， 替尔泊肽即将在中国获批

据药融云数据库显示：2022 年 9 月7日，礼来制药/Eli Lilly and Company在中国递交的 Tirzepatide/替尔泊肽注射液2型糖尿病适应症的新药上市申请获NMPA/CDE 受理（受理号：JXHS2200075/6/7/8），当前正处于补充资料任务待审评中（2023年10月10日），预计将很快获批。中国商品名穆峰达。

一项SURPASS-AP-Combo研究结果于2023年5月25日在《Nature Medicine》上公布。结果表明，与甘精胰岛素相比，Tirzepatide在亚太地区(主要是中国)2型糖尿病患者人群中表现出更好的HbA1c和体重降低效果：治疗第40周的HbA1c降低最高达2.49%，体重降低最高达7.2kg(9.4%)，对于血脂、血压均有明显的改善，并且总体安全性和耐受性良好。

SURPASS-AP-Combo 3期临床试验是Tirzepatide首次以中国2型糖尿病患者为主进行的研究，由北京大学人民医院纪立农教授牵头完成。SURPASS-AP-Combo与全球SURPASS系列研究结果一致，进一步证明了中国患者在糖尿病的病理生理上与全球患者是一致的，这是中国与全球同步研发新药的基础。

SURPASS-AP-Combo是一项为期 40 周的多中心、随机、开放标签的 Ⅲ 期临床试验，旨在比较接受三种不同剂量的 Tirzepatide（5 mg、10 mg、15 mg）和剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。

研究纳入了 917 名 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.0%，BMI ≥ 23 kg/m2 的成人 T2DM 患者，其中中国人群占 83.4%。研究结果表明，与甘精胰岛素相比，治疗第 40 周，Tirzepatide 组受试者的 HbA1c 较基线降低 2.24% 至 2.49%，显著优于甘精胰岛素组 0.95%（P < 0.001）。治疗第 40 周时，Tirzepatide 组 HbA1c < 7.0% 的患者比例最高达 86.0%，显著高于甘精胰岛素组 23.7%（P < 0.001）；Tirzepatide 组患者的体重较基线降低 5.0 kg～7.2 kg，甘精胰岛素组体重增加 1.5 kg（P < 0.001）。研究中各组未报告严重低血糖事件，总体安全性和耐受性良好。

SURMOUNT-CN III期临床试验结果于2023年 10月 3日在 EASD以简短的口头讨论形式披露。

SURMOUNT-CN是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验，纳入肥胖（BMI≥28 kg/m2）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24 kg/m2）的中国成人受试者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比Tirzepatide 与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。研究入组了210名中国患者，以1:1:1的比例随机分组，分别接受Tirzepatide 10 mg或15 mg或安慰剂每周一次治疗。共同主要终点为在52周时Tirzepatide（10mg和/或15mg）相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。

基线时受试者平均体重为91.8kg、平均BMI为32.3kg/m2、平均腰围为104.8cm。研究结果显示：

SURMOUNT-CN试验中Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。Tirzepatide组最常报告的治疗期间不良事件为胃肠道不良事件，其严重程度大多为轻度至中度，主要发生在剂量递增期间。

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