洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

44亿「奥希替尼」首仿!江苏药企拿下

首仿药 阿斯利康 抗肿瘤药物
摩熵医药(原药融云)
2023/10/30
1669

近期,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息(详见今日次条),其中,江苏万邦生化的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市,斩获首仿+首家过评。

截图来源:NMPA官网

甲磺酸奥希替尼片(以下简称奥希替尼)原研来自阿斯利康,是其当家花旦,最早于2015年11月13日在美国获批上市(商品名:Tagrisso),是全球首个获批上市的、唯一获批一线治疗适应证的第三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物。2022年,奥希替尼全球销售额达54.5亿美元,居阿斯利康产品销售额榜首,同时也是全球第六大抗肿瘤药物。2023年上半年,奥希替尼销售额达29.2亿美元,全年有望突破60亿美元。

而在国内,奥希替尼于2017年3月获批市;2018年10月,奥希替尼通过“抗癌药医保准入专项谈判”进入国家医保目录,作为晚期非小细胞肺癌的二线疗法使用,医保支付标准为510元(80mg/片)、300元(40mg/片),降幅达70%;2020年成功续签,一线及二线适应症全部纳入,有望进一步放量。

据药融云数据库,2022年,奥希替尼院内销售额达43.9亿元,是阿斯利康当之无愧的头号单品。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期,目前仅江苏万邦生化布局该仿制药。

奥希替尼国内专利基本信息
截图来源:药融云全球上市药品专利数据库

不过,面对奥希替尼所占领的庞大市场,依然有不少药企开展布局,陆续与奥希替尼开展头对头试验。

10月初,强生便宣布,其EGFR/c-MET双抗Rybrevant联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期MARIPOSA研究获得积极顶线数据。

2022年8月,EQRx瀚森制药启动了阿美替尼的海外III期临床试验(TREBLE),对照组设置了阿美替尼+化疗组和奥希替尼组。但随着EQRx和翰森制药合作的中止,该研究的推进受到较大影响。

浙江同源康医药TY-9591目前已完成Ⅰ期剂量爬坡和剂量扩展研究,正在开展一项对比奥希替尼一线治疗EGFRm+NSCLC患者的Ⅲ期临床研究,该研究(FLETEO)于2022年6月启动,计划招募680名患者。

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!

<END>
*声明:本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表摩熵医药的立场。
综合评分:6.9

收藏

发表评论
评论区(0
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认