“得肺癌者得天下”，2023获批的9款肺癌新药盘点！齐鲁、恒瑞、贝达药业……

齐鲁制药恒瑞医药肺癌

摩熵医药（原药融云）

2023/10/08

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在肿瘤领域，一直有“得肺癌者得天下”的说法。这是由于，肺癌是全球发病率最高的癌种之一，患者规模群体庞大。据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2016年中国的肺癌发病率和死亡率均高居榜首，分别新增和死亡肺癌患者82.8万和241万。如果肺癌适应症获批上市，意味着药物的适用人群放大到最大癌种，市场天花板将进一步打开。

近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR、ALK、ROS1、MET、BRAF……的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。

本文梳理了2023年获批在国内上市的9款非小细胞肺癌和小细胞肺癌新药（含新适应症），文末汇总表格，供读者朋友们参考。

一、非小细胞肺癌

肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（non small celllungcancer，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）两大类，其中NSCLC约占80%～85%，包括腺癌、鳞癌等组织学亚型，其余为小细胞肺癌。近年来，非小细胞肺癌罕见靶点不断被发现，对应靶向治疗“百花齐放”。2023年国内已迎来超7款新药获批非小细胞肺癌适应症，为临床治疗带来更多选择。

谷美替尼：疾病控制率超80%

公司：海和药物，石药集团

MET 14外显子跳变在NSCLC中的总发生率约为3%。MET 14外显子跳变是原发致癌驱动基因，通常不与EGFR、KRAS、ALK等肺癌其他突变共存，并预示患者预后差。

谷美替尼（SCC244）是一种国研口服强效、高选择性 MET 抑制剂，可选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭，在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效。2023年3月8日，谷美替尼片获附条件批准上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

最新研究数据显示：接受谷美替尼治疗的患者的总体缓解率 (ORR) 高达 60.9%。其中，未接受过治疗和既往接受过治疗的患者的缓解率 (ORR)分别为66.7%和 51.9%。此外，初治患者的疾病控制率达到88.1%，经治的患者中也有74.1%得到控制，总体来看疾病控制率达到82.6%。因此无论是初治还是经治人群均高度有效。

甲磺酸贝福替尼：ORR 96.15%！

公司：贝达药业

在中国，NSCLC患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变比例高达39.8%，其中50%以上的EGFR突变NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生T790M突变，15%的EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生C797S突变。耐药性已经成为EGFR-TKI面临的主要问题。

贝福替尼是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变。今年5月底，甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

获批数据显示：在ITT人群中，贝福替尼组经IRC评估的客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）高达94.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为18.0个月。

普拉替尼：获批一线治疗

公司：Blueprint Medicines，基石药业

普拉替尼（商品名：普吉华）是Blueprint Medicines开发的一种口服、每日1次、强效高选择性RET抑制剂。2018年6月，基石药业与Blueprint Medicines达成合作，获得该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。

2023年6月，普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗。此前，该药物已获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

伊鲁阿克：新 ALK-TKI 克服克唑替尼耐药

公司：齐鲁制药

2023年6月，国家药品监督管理局批准伊鲁阿克用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

获批上市数据主要基于 II 期 INTELLECT 研究结果，经独立评审委员会（IRC）评估：伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药后疾病进展的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，客观缓解率（ORR）为 69.9%，疾病控制率为 96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 19.8 个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中，初步数据显示，1 年 OS 率为 85.2%，2 年 OS 率为 57.9%

莫博赛替尼：目前首创且唯一的EGFR ex20ins NSCLC靶向药

公司：日本武田

2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且EGFR exon20 ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

EGFR突变最高的是外显子19缺失和21外显子L858R突变，加起来大概占比90%左右。EGFR ex20ins是2004年发现的全新靶点，属于罕见突变，其恶性程度更高，预后更差。莫博赛替尼则是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法。

不过，今年7月，武田宣布莫博赛替尼一线治疗EGFR外显子20（Exon20）插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期EXCLAIM-2试验因无效而终止。这意味着，莫博赛替尼单药在EGFR exon20 ins突变NSCLC一线治疗的探索折戟，也无望在中国获批一线治疗适应症。

纳武利尤单抗：国内首个获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法

公司：百时美施贵宝

2023年1月17日，中国国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国首个获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗（术前治疗）的免疫疗法。

此前，在肺癌领域，纳武利尤单抗还在国内获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

二、小细胞肺癌

小细胞肺癌（small cell lung cancer,SCLC）作为一种侵袭性神经内分泌恶性肿瘤，占所有肺癌的10%～15%，具有恶性程度高、侵袭性强、预后差的特点，俗称“小恶魔”。SCLC的治疗方式有限，依托泊苷联合铂类化疗仍然是广泛期SCLC标准一线治疗的基础，尽管80%的小细胞肺癌患者对化疗敏感，但大部分患者会在1年内会出现耐药和复发。

此前，纳武利尤单抗（O 药）、帕博利珠单抗（K 药）、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗等都在美陆续获批用于小细胞肺癌。但后续由于O药CheckMate-331、CheckMate-451 两项 III 期临床试验的接连失利以及K药的确证性3期临床KEYNOTE-604未达到OS终点，两家公司陆续宣布撤销了小细胞肺癌适应症。因此，此前国内获批用于治疗小细胞肺癌的药物仅有2款。

今年，又有两款药物获批，为小细胞肺癌患者带来更多选择。

斯鲁利单抗：国内首款小细胞肺癌国研PD-1抑制剂

公司：复宏汉霖

斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10）是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2023年1月17日，斯鲁利单抗新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1。

ASTRUM-005研究结果中，斯鲁利单抗联合化疗方案多次刷新了ES-SCLC一线治疗的中位总生存期（OS）获益。斯鲁利单抗也成为了首个经Ⅲ期临床试验证实能够显著改善ES-SCLC生存结局的PD-1抑制剂。

目前该药物尚未被纳入2022年医保目录。

阿得贝利单抗：国内首款小细胞肺癌国研PD-L1抑制剂

公司：恒瑞医药

阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。

2023年3月,阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）,成为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位。

此外，还有多款小细胞肺癌治疗药物（含新适应症）在排队上市中。正大天晴的PD-L1 TQB2450注射液、绿叶制药的注射用芦比替定上市申请已获NMPA受理，预计最快会在今年上市；先声药业CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请也在审评审批中，拟用于广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

总结

今年获批用于治疗肺癌的新药（含新适应症）不完全整理如下。

数据来源：药融云数据库

参考资料：

1.梅斯肿瘤新前沿.“用药困境”的小细胞肺癌，接连迎来新药！

2.检验医学.最新！国家癌症中心：2022年全国癌症报告

3.药融云数据库

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