圣诺医药：RNAi治疗药物STP707 I期临床试验成功

圣诺医药 RNAi疗法胰腺癌肝癌

细胞基因治疗前沿

2023/09/05

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2023年8月30日，圣诺医药 （Sirnaomics）宣布，已完成siRNA药物STP707 I期临床试验（NCT05037149）所有给药方案，用于治疗实体瘤晚期患者。所有队列均表现出很强的安全性，无给药队列发现剂量限制性毒性，表现出令人鼓舞的疗效。

STP707全球药物研发进度

截图来源：药融云全球药物研发数据库

研究共招募50名晚期实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌，肝癌，结肠癌，卵巢癌和黑色素瘤，且均在接受已上市肿瘤治疗药物后仍出现进展性疾病。该临床试验为多中心、开放标签、剂量递增研究，评估STP707的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。50名受试者通过静脉内给药接受3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg的剂量。所有患者每周给药一次，在28天的治疗周期内共四剂。

在为期77天的研究中，有74%的可评估受试者显示出疾病稳定（SD）的治疗效果，部分患者的实体瘤反应评估（RECIST）显示肿瘤负担减少。接受治疗的患者将继续接受跟踪研究，直到他们表现出进展性疾病。

STP707由两种siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2 mRNA，以组氨酸-赖氨酸共聚物（HKP+H）肽为载体配制在纳米颗粒中。特异性载体肽不同于圣诺医药STP705产品中使用的载体。每个单独的siRNA都被证明可以抑制其靶mRNA的表达，并且结合两种siRNA会产生协同作用，减少促炎因子。TGF-β1和COX-2的过表达在肿瘤发生中起关键调控作用已被充分表征。

在STP707的临床前研究中，静脉给药（IV）导致包括肝，肺和异种移植肿瘤在内的各种器官中的TGF-β1和COX-2基因表达被敲低。此外，在临床前模型中，STP707在各种实体瘤类型中显示出很强的抗肿瘤活性。使用小鼠肝原位肿瘤模型，STP707与免疫检查点抗体的组合方案已显示出有效的抗肿瘤活性。

Sirnaomics正积极推进STP707的临床试验，以全身给药的方式扩大治疗范围，为治疗STP705无法解决的其他适应症提供了更多机会。STP707印证了Sirnaomics专有的PNP递送平台于静脉注射中的安全性及有效性。

基于STP707积极的中期数据，Sirnaomics计划探索II期联合试验的合作，将STP707与新型获批准的癌症疗法（如免疫检查点抑制剂）以及传统化疗相结合。有关潜在联合疗法可能包括胆管癌（CCA）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤或胰腺癌。Sirnaomics亦将探索II期试验的其他适应症及继续扩大集团的临床开发计划。

关于STP707

STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。这种特定的多肽载体与STP705所用的载体不同。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力。而STP707可同时抑制TGF-β1和COX-2的表达，从而产生协同效应，减少炎症反应。

且TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。在STP707的一项临床前研究中，静脉注射给药后可观察到包括肝脏、肺和异种移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表达被敲低。此外，在多个临床前模型中，STP707显示出对多种实体肿瘤类型强大的抗肿瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫检查点抗体联用，具有协同的抗肿瘤活性。

关于圣诺医药

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前和临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求和庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家为核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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