8月仿制药战况：91品种过评，8款首仿，江苏药企狂飙，华东医药、石药、齐鲁……

仿制药华东医药齐鲁制药

摩熵医药（原药融云）

2023/09/04

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据药融云数据库统计，8月1日至31日期间，CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。

其中，南京海纳制药申报品种多达11个，浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等企业也持续发力，陆续递交4-7个品种的仿制上市申请。

与此同时，月过评品种数持续下降，8月共有91品种（153品规）过评（环比下降31%），上海禾丰、浙江花园药业、华东医药等均斩获3款药品过评。

一致性评价申报情况

8月期间，CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为心血管系统用药。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

从各企业申报情况来看，南京海纳制药有限公司申报最多，共递交了11个品种的仿制上市申请，其中6款均为消化系统与代谢药。其次为浙江赛默制药、江苏万高药业、成都天台山制药等药企，均申报了4个及以上的仿制药品种上市。

申报品种数≥4的企业

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，氯化钾注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用尼可地尔、法莫替丁注射液、他达拉非片等品种的相关企业数最多。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

据药融云数据库，氯化钾注射液目前在使用批文超100条，涉及企业80余家，市场竞争激烈，但过评企业仅2家，为辰欣药业（首家过评）和湖北科伦药业，均是今年过评。近年来，氯化钾注射液院内销售额保持稳步增长态势，2022年为5.3亿元，大冢制药、湖北科伦药业市场优势较大。

8月新增过评情况

8月，共有91个品种（153品规）通过/视同通过一致性评价，相较7月（131品种）环比下降31%，涉及近百家企业。

从品种来看，磷酸奥司他韦颗粒过评企业最多，达3家（含首家过评）；沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用拉氧头孢钠、普瑞巴林胶囊等多个品种均新增2家药企过评。

从企业来看，上海禾丰制药（3）、浙江花园药业（3）、华东医药（3）等收获较多。

数据来源：药融云一致性评价数据库

首家过评品种方面，本月共有12个品种迎来首家过评，涉及石药欧意、山东新时代、齐鲁制药等多家药企。其中沙库巴曲缬沙坦钠片、依普利酮片、注射用醋酸奥曲肽微球等8个品种迎来首仿，详见下方表格。

8月首家过评品种（红色为首仿）

数据来源：药融云一致性评价数据库

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