今日,珠海联邦的3.3类治疗用生物制品利拉鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理。这是该品种第5家申报上市的本土药企。
截图来源:CDE官网
利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S),其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局(EMA)批准,2010年获得美国食品药品管理局(FDA)批准,商品名:Victoza®,2011年获得中国国家食品药品监督管理局(现中国国家药品监督管理局,NMPA)批准,商品名:诺和力®。
据药融云数据库,目前国内利拉鲁肽有2款相关制剂获批上市:利拉鲁肽注射液有原研诺和诺德和华东医药(国产首家)获批,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液则是原研独家获批生产销售。其中,利拉鲁肽注射液近两年院内销售额在14亿元左右。据诺和诺德财报,2023年上半年,利拉鲁肽降糖版Victoza销售额为9.7亿元,减重版Saxenda销售额为1.07亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
华东医药的利拉鲁肽注射液最早于今年3月获批上市,用于治疗糖尿病;今年7月,其肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
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