国内首款！$20亿抗精神病药新剂型要来了

精神分裂症科伦药业正大天晴

摩熵医药（原药融云）

2023/08/22

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据CDE官网最新公示，湖南科伦制药的2.2类新药盐酸鲁拉西酮口崩片获批临床（默示许可），用于治疗精神分裂症。这是该品种在国内首次获批临床。

截图来源：CDE官网

精神分裂症（schizophrenia），简称精神分裂，是一组病因未明的慢性疾病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。据WHO统计，全球约2300万人患精神分裂症、6000万人患双向情感障碍。全国最新流行病学大调查数据显示，全国患有精神障碍的人数超过1.8亿，全国在册登记的精神障碍患者人数高达480万人，市场需求巨大。

鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为“重磅炸弹药物”。

而在国内，鲁拉西酮片在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年院内销售额突破1亿元，同比增长114%，扩容速度可观。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前鲁拉西酮在国内仅有片剂获批上市，除原研外，国内已有6家企业——浙江海正（首家）、江苏豪森、正大天晴、扬子江、石四药和浙江华海的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批并视同过评。其中，浙江海正药业抢得了首仿。在第7批集采中，浙江海正药业、扬子江药业、豪森和正大天晴药业均有盐酸鲁拉西酮片中标，该批次集采已于2022年11月起陆续落地执行。

截图来源：药融云一致性评价

此外还有江西施美药业、丽珠集团、常州制药厂、齐鲁、重庆药友制药、辰欣药业、瑞迪博士等多家药企陆续递交盐酸鲁拉西酮片的上市申请，均在审评审批中。

和普通片剂相比，口崩片剂可空腹、不用水送服，是有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的患者用药新选择。科伦已于去年斩获枸橼酸西地那非口崩片国内首仿；此次获批临床（默示许可）的盐酸鲁拉西酮口崩片为2.2类新药，为国内首家申报该剂型的药企。

据药融云数据库，科伦还递交了2.2类新药盐酸鲁拉西酮口溶膜的临床申请，已于今年7月获得临床默示许可。另有广东东阳光药业的2.1类新药鲁拉西酮迟释片，也已获临床默示许可。

除了科伦的盐酸鲁拉西酮口崩片外，还有众多药企也纷纷布局精神病领域。绿叶制药的LY03010；艾伯维旗下艾尔建合作的Vraylar；赛诺菲的amisulpride；诺华的clozapine等。

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