近$1亿元！华东医药独家引进两款自免创新外用药

华东医药斑块状银屑病

摩熵医药（原药融云）

2023/08/14

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8月11日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）于2023年8月10日签署了产品独家许可协议。

中美华东获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

交易涉及的产品情况

截图来源：企业公告

据介绍，ZORYVE乳膏（0.3%）于2022年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023年4月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。中美华东将向Arcutis支付3000万美元首付款，最高不超过6425万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154，活性成分均为PDE4抑制剂Roflumilast（罗氟司特）。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。PDE4与多种自身免疫性疾病和炎症性疾病有关，包括银屑病、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

ZORYVE/ARQ-154基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

ZORYVE乳膏

据介绍，ZORYVE乳膏是首个也是目前唯一被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。

根据Arcutis公司财报，ZORYVE乳膏2023年第一季度的销售净收入为280万美元，2023年第二季度净收入为480万美元，环比增长72%。

相较于其他外用制剂产品，ZORYVE乳膏采用专有HydroARQ技术，使用感受不油腻，易于涂抹并迅速吸收，更重要的是不含激素，可连续、长期使用，还可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。

此外，Arcutis还向美国FDA提交了ZORYVE乳膏（0.3%）的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症范围至2-12岁儿童斑块状银屑病，预计有望在2023年第四季度获批。

ARQ-154

ARQ-154则是每日一次的0.3%罗氟司特泡沫剂型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，从而克服传统霜剂和软膏的局限性。

2023年4月，美国FDA已受理ARQ-154泡沫剂（0.3%）的NDA申请，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎，PDUFA日期为2023年12月16日，若成功获批则将成为二十多年来第一种具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。Arcutis计划在该产品脂溢性皮炎适应症获批后向美国FDA提交ARQ-154（0.3%）用于治疗头皮及身体银屑病的sNDA。

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