同日过评！齐鲁制药拿下微球首仿、大涨8亿注射剂

注射剂齐鲁制药乳腺癌

摩熵医药（原药融云）

2023/08/07

1827

据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息，齐鲁制药2款仿制药最新过评，分别为注射用醋酸奥曲肽微球（国内首仿）和氟维司群注射液。至此，齐鲁制药（含齐鲁安替制药）今年已有24款药物过评。

截图来源：NMPA官网

注射用醋酸奥曲肽微球

奥曲肽原研来自诺华，是一种生长抑素类似物，是肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的特效药物，目前国内已有醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽微球等多个品种获批上市，涉及50余家药企，2022年院内销售额合计达17.63亿元。

奥曲肽与其他多肽药物一样，生物半衰期非常短，须一天注射三次，而且是长期给药，患者顺应性非常差。奥曲肽PLGA微球的上市，将给药周期延长至4周，优势不言而喻。原研药于1998年首先在美国上市，2003年进入中国市场。

不过，尽管奥曲肽微球全球销售优越，在国内市场拓展却有限，2022年院内销售额为3.1亿元，仅占奥曲肽市场份额的17.6%。其中原因可能是，尽管奥曲肽微球已被纳入医保（乙类），但价格依然不亲民。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此次齐鲁制药获批注射用醋酸奥曲肽微球，为国内首家获批生产该品种的药企，斩获首仿+首家过评。除此之外，丽珠集团正在开展奥曲肽微球的BE试验。随着国产奥曲肽微球的获批，国内奥曲肽微球的整体价格水平有望进一步下调，刺激患者需求，加速推动整体市场规模增长。

氟维司群注射液

氟维司群注射液原研来自阿斯利康，用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。据药融云数据库，2022年氟维司群院内销售额已达8.3亿元，同比增长45%。此前氟维司群已有正大天晴（首家）、江苏豪森、山东新时代等多家药企获批并过评，此次齐鲁制药为第7家获批的本土药企。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

至此，齐鲁制药（含齐鲁安替制药）今年已有24个品种（35品规）过评/视同过评，其中奥拉帕利片、培唑帕尼片、普罗布考片、注射用厄他培南钠和此次的注射用醋酸奥曲肽微球均为首家过评。

6-8月，齐鲁制药还递交了注射用硫酸艾沙康唑、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、盐酸达泊西汀片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）、西格列汀二甲双胍缓释片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、伊布替尼片和盐酸特比萘芬乳膏的仿制上市申请，其中，注射用硫酸艾沙康唑、伊布替尼片暂无国产批文，齐鲁制药有望夺得国产首家。

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！