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武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败

肺癌临床试验数据武田

摩熵医药（原药融云）

2023/08/03

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近日，武田在2023第一季度财报中表示，其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验（EXCLAIM-2）因为无疗效获益而终止。公司正在与监管机构就这些数据进行讨论，并将决定下一步的行动。

Exkivity是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

EXCLAIM-2（NCT04129502）是一项国际多中心、开放标签、随机对照III期临床试验，主要研究终点BRIC评估的PFS。计划入组318例患者。EXCLAIM-2临床研究的阴性结果将让EXKIVITY失去获得一线治疗EGFR Exon 20in突变阳性NSCLC患者适应症的机会。

NCT04129502试验结果详情

截图来源：药融云全球临床试验数据库

武田2023Q1总收入为1.059万亿日元（约为75亿美元，按最新汇率1 日元 ≈ 0.0071 美元计算），同比增长8.9%。这主要归功于日元疲软以及除肿瘤学以外的关键业务领域的增长。

根据财报，武田预计Exkivity的最高销售额将达到3亿至6亿美元。在截至今年3月的12个月里，这款EGFR抑制剂的销售额为2,600万美元（1.86亿人民币，按最新汇率1.00 美元 =7.17 人民币）。武田曾表示，Exkivity和强生的Rybrevant平分了二线市场。

此前，强生宣布其Rybrevant已经成功地延缓了一线NSCLC患者的癌症进展。两种药物均利用单组试验的肿瘤缩小数据，于2021年获得FDA加速批准，用于有EGFR外显子20插入突变的NSCLC的二线治疗。

武田设计的Exclaim-2与Rybrevant的PAPILLON试验不同。武田将Exkivity作为单一药物在一线进行测试，而强生则将Rybrevant与化疗联合使用。

参考资料：

1.武田官网

2.药融云数据库

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