据《药融云6月全球在研新药与靶点月报》数据统计，化学药方面，2023年6月共有153个1类新药受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产107个，进口15个，从申请类型来看，包括临床申请118个，上市申请4个，涉及80个品种，96家企业；生物制品方面，共有87个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请24个），其中国产47个，进口16个，从申请类型来看，包括临床申请55个，上市申请8个，涉及64个品种，73家企业；中成药方面，共有7个1类中药受理号获CDE承办，从申请类型来看，全部为临床申请7个，涉及7个品种，4家企业。
同时，6月共有149款新药获批临床（共计236个受理号），其中包括68款化药，73款生物制品，8款中药；本月有16款新药获批上市。
2023年6月国内获批临床新药（部分）
图片来源：《药融云6月全球在研新药与靶点月报》
图片来源：《药融云6月全球在研新药与靶点月报》
近年来，国内创新药行业进入快速发展期，各类政策为创新药发展提供了有力支持。随着我国创新药国际竞争力逐步提升，单一本土市场已无法完全满足创新药企的发展需求，走国际化路线、参与全球竞争成为开拓进取的必选项。
因此，药融云在《全球在研新药与靶点月报》中也设置了“国产创新药国际化动态”专题版块，方便用户实时关注国际化领先的国产创新药企的最新动态，了解现阶段产品管线和临床试验进展展等，帮助企业准确把握避免拥堵的新药突围路径、先机与国际化路径。下面让我们来看看，6月有哪些重要国产创新药的国际化动态值得关注。
杨森/传奇生物向FDA递交申请扩展CAR-T疗法适应症
近日，杨森（Janssen）和传奇生物向美国FDA递交了一项补充生物制品许可申请（sBLA）。该项申请旨在扩展CAR-T细胞疗法Carvykti（cilta-cel，西达基奥仑赛）的适应症范围，纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。
2017年12月，杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Carvykti。药融云数据库显示，Carvykti于2022年2月在美国获批上市，这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市；同年5月又获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。目前，西达基奥仑赛在国内处于申请上市阶段，今年有望获批。
西达基奥仑赛全球研发进度查询（部分）
Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。Carvykti的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
泽璟制药LAG-3/TIGIT双特异性抗体在美国获批临床
泽璟制药的在研产品注射用ZGGS15双特异性抗体临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。据悉，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。
ZGGS15是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种晚期实体瘤。其既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
多纳非尼是泽璟制药首款获批上市的创新药，是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，也是我国首个国产肝癌一线靶向药。作为在索拉非尼基础上改造而来的氘代药物，也是首个国产氘代药物。
泽璟制药在研创新药研发阶段分布
除此之外，药融云数据库显示，目前泽璟制药有29个在研创新药物，其中有1个处于申请上市阶段，8个处于II/III期临床试验阶段，3个处于I期临床试验阶段，1个处于IND阶段，还有16个处于临床前研发阶段。
石药集团创新ADC获FDA快速通道资格
石药集团开发的抗体偶联药物CPO301获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
抗体偶联药物（ADC）是近些年发展最快的一类新型抗肿瘤药物，也成为了肺癌患者靶向药耐药后的潜在「破局者」。作为一款靶向EGFR的ADC，CPO301在临床前毒理学和安全药理学研究中显示出了良好的安全性和耐受性。
CPO301全球研发状态查询
临床前研究数据也显示，CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中，CPO301显示出较强的抗肿瘤效果。
药融云全球医药交易数据库显示，近两年，已有超10家国产药企ADC药物达成license out交易，包括科伦博泰、多禧生物、乐普生物、映恩生物、百力司康、礼新医药、维立志博生物等多家公司与MNC达成了合作。此外，科伦药业、石药集团、启德医药、信诺维、普众发现等公司也纷纷牵手国外Biotech公司。
ADC药物全球医药交易信息查询（部分）
迪哲医药EGFR-TKI「舒沃替尼」全球多中心3期临床在欧盟获批
近日，迪哲医药的高选择性EGFR-TKI舒沃替尼一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFRexon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、3期临床试验（悟空28，WU-KONG28）获欧盟批准开展。
靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而EGFRexon20ins作为EGFR突变罕见靶点，传统1-3代TKI治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。
舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。作为肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，上市申请已于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。
舒沃替尼审评时间轴-纳入优先审评
迈威生物抗IL-11单抗在美国获批临床
迈威生物的抗IL-11单抗9MW3811注射液临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前，9MW3811已在澳大利亚、中国、美国三地分别获批开展临床试验。其中，在澳大利亚开展的临床试验处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好。
9MW3811是迈威生物研发的一种靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。
呼吸系统罕见病——特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF），是一种病因和发病机制尚不明确的、罕见的、慢性进行性、纤维化性的一种间质性肺病。因IPF的生物学行为、致死率跟癌症的恶性程度接近，甚至比很多癌症还凶险，但它的本质是炎症，所以也被称为“不是癌症的癌症”。
目前，IPF药物治疗主要包括吡非尼酮、尼达尼布、抗酸药物、N-乙酰半胱氨酸等；其中国内已获批上市的IPF治疗药物有吡非尼酮和尼达尼布，能延缓IPF的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。
吡非尼酮适应症查询
除此之外，药融云数据库显示，目前国内在研的IPF治疗创新药物进度最快的是珐博进的FG-3019，处于临床Ⅲ期阶段，还有10款药物处于Ⅱ期临床，包括泽璟生物的jaktinib dihydrochloride monohydrate、天方药业的YPS-345、元熙医药的BS-1801、恒瑞医药的SHR-1906、云轩医药的GT-1708、众生药业的ZSP-1603、东阳光药业的HEC-00000585等。
想要获取6月完整获批临床新药信息或了解更多《药融云6月全球在研新药与靶点月报》报告内容，可以关注“药融云”公众号，后台回复关键词“报告”进行领取；若想要查询更多如获批临床品种全球上市及研发进展、相关靶点全局分析等信息，可登录药融云全球研发数据库（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）进行详细查询。
<END>
收藏
登录后参与评论