据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2023.06.26-2023.07.02期间，共有88个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号62个，进口药品受理号26个。共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药15款，中药1款。
同时，有11款创新药/改良型新药首次获批上市，即比拉斯汀片、安纳拉唑钠肠溶片、醋酸格拉替雷注射液、卡谷氨酸分散片、芦曲泊帕片、伊鲁阿克片、SHR8008胶囊、磷酸瑞格列汀片、伊基仑赛注射液、培莫沙肽注射液、拓培非格司亭注射液。
本周获批上市创新药信息速览
图片来源：药融云医药行业观察周报
磷酸瑞格列汀片、奥特康唑胶囊——恒瑞医药抗感染+代谢领域“再下一城”
近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
药融云数据库显示，截止目前，全球共有40款DPP-4抑制剂创新药获批上市，已在国内上市的有11款，但国产创新药仅恒瑞医药这一款。瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4）药物，也是恒瑞医药继恒格列净（商品名：瑞沁）获批上市之后，在代谢性疾病领域迎来的第二款自研创新药。
全球获批上市的DPP-4抑制剂创新药查询（部分）
据统计，全球已拥有超5亿成年糖尿病患者，其中，中国是糖尿病患者最多的国家，2021年中国的糖尿病患者人数达1.41亿人，且患病率逐年呈上升。因此，糖尿病领域一直是国内外头部药企必争之地。药融云全国医院销售数据库显示，仅国内医院终端市场2022年糖尿病用药的销售规模就达到了347.47亿元。
同时，2022年国内零售药店（实体药店）终端市场糖尿病药物的销售额也达到113.87亿元，占据了糖尿病市场的不小份额。其中，TOP20糖尿病药物中，主要分为双胍类、胰岛素类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2抑制剂、磺酰脲类衍生物、格列奈类、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂等。
2022年零售药店糖尿病用药TOP10
值得一提的是，恒瑞医药的1类新药奥特康唑胶囊（SHR8008）也于同日获NMPA批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。这是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药，也是其合作引进产品中第二个上市的创新药。
2019年6月17日，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，总价约1.1亿美金引进SHR-8008 胶囊，恒瑞获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
奥特康唑（SHR8008）是一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。药融云中国药品审评数据库显示，奥特康唑于2020年5月首次在国内获批临床，2021 年1月首次启动临床，2022年1月在国内申报上市，并于2023年6月获批上市。
奥特康唑研发历程时间轴（部分）
拓培非格司亭注射液——肿瘤放化疗长效升白针
特宝生物研发的1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名：珮金）上市。江苏复星医药拥有其在中国大陆地区（香港、澳门和台湾地区除外）的独家推广及销售权利，商业化进度有望加速推进。
拓培非格司亭注射液是Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
拓培非格司亭基本信息查询
作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势。将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。
国内长效G-CSF研发现状
中性粒细胞减少症（CIN）是骨髓抑制性化疗药物引起的主要不良事件，可导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，从而增加治疗费用、降低化疗效果和生存质量。目前临床上主要靠升白细胞药物（升白药）来提高白细胞数量。
常用的升白药包括一般升白药（中药升白药）、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。
根据作用时间不同，G-CSF可分为两大类：重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF），也就是通常所说的短效升白针和长效升白针。
国内获批上市的G-CSF查询
药融云数据库显示，截至目前，国内有6款国产长效升白药获批上市，分别为百克生物的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的艾多（HHPG-19K）、新时代药业/鲁南制药的申力达、亿一生物/亿帆医药的亿立舒，特宝生物的珮金。
除此之外，国内还有多家企业加入到长效G-CSF的市场争夺战之中，比如双鹭药业、华东医药、迈威生物、奥赛康、重庆富进生物、中美福源等。目前，国内整个升白药物的市场规模增速明显，长效G-CSF市场持续扩容，占据70%以上的市场，未来有望成为该市场的主导者。
伊鲁阿克片——新型ALK/ROS1抑制剂
齐鲁制药的学1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
伊鲁阿克是一款新型ALK/ROS1抑制剂，可通过抑制ALK和原癌基因1（ROS1）激酶的磷酸化进而阻断细胞外调节蛋白激酶（ERK）、信号转导子和转录激活子5（STAT5）以及蛋白激酶B（AKT）等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。
药融云数据库显示，伊鲁阿克于2013年6月立项开展创新研究，2016年12月首次获批临床，到2023年6月获批上市，药品研发过程历时十年。目前，伊鲁阿克片在国内外申请发明专利15项（已获授权7项）。
伊鲁阿克片—研发历程时间轴
间变性淋巴瘤激酶（ALK）作为晚期NSCLC的重要治疗靶点之一，因其靶向药物有良好的治疗效果，因而该靶点被冠以“钻石突变”的称号。随着ALK抑制剂的出现，ALK阳性NSCLC患者预后得到明显改善，中位总生存期（OS）也逐渐延长，ALK阳性晚期NSCLC正在逐步“慢病化”。
目前，对于ALK阳性NSCLC的治疗，药物选择较为复杂。可供选择的ALK阳性靶向药有：克唑替尼（一代ALK抑制剂）；塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼（二代ALK抑制剂）；洛拉替尼（三代ALK抑制剂）。
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