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100个受理号获批!8个一致性评价,大批品种获准上市!

一致性评价 受理号
药通社
2023/06/13
994



6月12日,NMPA发布2023年06月12日药品批准证明文件送达信息,本批次共有100个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,包括:

  • 山东新时代药业有限公司,2品规注射用亚胺培南西司他丁钠
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司,3品规碘佛醇注射液
  • 山东新华制药股份有限公司,雷贝拉唑钠肠溶片

本次还另有77个上市申请受理号获批,包括:

  • 贝达药业伏罗尼布片
  • 苏州东瑞制药富马酸丙酚替诺福韦片
  • 扬子江药业磷酸奥司他韦胶囊
  • 云南先施药业成都百裕制药帕拉米韦注射液
  • 浙江华海药业苏州特瑞药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
  • 石药集团欧意药业帕利哌酮缓释片

值得注意的是:

  • 康哲药业地西泮鼻喷雾剂获批上市,用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。
  • 神州细胞阿达木单抗注射液获批上市,拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
  • 百泰生物尼妥珠单抗注射液新适应症获批。
  • 阿斯利康投资(中国)依库珠单抗注射液新适应症获批。

2023年06月12日NMPA药品批准证明文件送达信息


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