强强联合，协力推动iPSC细胞疗法发展！

细胞疗法合作宜明细胞

药融圈

2023/06/08

1392

药融圈获悉：江苏宜明生物科技有限公司（以下简称“宜明细胞”）与华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司（以下简称“华卫恒源”）共同宣布双方就iPSC细胞治疗药物制备达成CDMO战略合作伙伴关系，协力推动iPSC细胞疗法的发展。

iPSC，又称人工诱导多能干细胞，理论上可以分化为成体的所有器官、组织，在细胞治疗等医学领域展现了广阔的应用前景。经过基因编辑和克隆筛选的iPSC细胞株通过大规模生产以及严格的质量控制，可以实现高效、稳定、安全的细胞药物，极大地降低治疗成本。

华卫恒源是一家致力于打造新型人工免疫豁免微环境及临床转化应用平台、解决再生医学领域的免疫排斥和男性不育难题的生物医药企业，其具有完全自主知识产权的人源免疫豁免细胞技术在自身免疫病、再生医学以及辅助生殖等多个领域都具有广阔的应用前景。

梁健霖博士

华卫恒源CEO兼联合创始人

华卫恒源CEO兼联合创始人梁健霖博士表示：“Sertoli细胞在临床上可作为移植细胞的免疫豁免保护载体，具有广阔的应用前景。但是作为终末端分化体细胞，无法量产是其产业化的难点。华卫恒源自主开发的人源免疫豁免Sertoli细胞诱导技术可以将成纤维细胞和多能干细胞诱导为具有免疫豁免能力的人Sertoli细胞，从而解决这一细胞的量产难题。目前我们已经完成工艺的GMP设计，通过与宜明细胞合作，宜明细胞一站式CDMO服务平台提供的合规的、高品质GMP产品，将加速我们推动这一颠覆性技术的注册申报和商业化进程，为全球患者提供安全、有效、可负担的iPSC衍生细胞药物。”

孙秀莲博士

宜明细胞董事长兼CTO、美国药典委员会AAV专家小组成员

宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士表示：“很高兴能与华卫恒源达成战略合作关系。宜明细胞一直致力于CGT技术的开发和应用，我们的一站式CDMO服务平台可为新药企业的研发、生产以及注册等各阶段提供全方位服务。华卫恒源国际首创的、具有完全知识产权的人工免疫豁免细胞技术，在多个医疗领域都颇具前景。此次双方将在iPSC衍生细胞产品生产进行全面合作，将最前沿的变革性技术推进临床，惠及更多患者。”

关于华卫恒源

华卫恒源是一家致力于打造新型人工免疫豁免微环境及临床转化应用平台的企业，公司秉承“生命不息、源远流长”的理念，致力于解决再生医学领域的免疫排斥和辅助生殖领域的男性不育难题。华卫恒源拥有博士后科研工作站、国家高新技术企业、北京市“专精特新”、“中关村颠覆性技术研发和转化企业”等资质，是一家清华优秀科技成果转化企业。公司立足国际首创、具有完全自主知识产权的人源免疫豁免细胞技术，聚焦自身免疫病、再生医学领域、辅助生殖领域创新细胞药物和检测技术的研发。现有类风湿关节炎细胞注射液、免疫豁免人工胰腺和辅助生殖检测治疗等产品，相关产品已进入临床前动物试验和人体临床试验备案阶段。

关于宜明细胞

宜明细胞（Ubrigene）成立于2015年10月，是一家致力于细胞与基因治疗（CGT) 技术的开发和应用、为CGT 产业化提供整体解决方案的研发生产型生物技术公司。

宜明细胞在中国苏州、济南以及美国波士顿建立了近17000m2 GMP生产基地，可提供GMP级别质粒、AAV、慢病毒、溶瘤病毒、CAR-T/NK、源于iPSC的药物以及RNA药物等一站式CDMO服务，支持中美双报。其中波士顿基地占地近3000m2，拥有十余条GMP生产线，目前已完成数十批次临床级产品的制备并经FDA现场审计合格。宜明细胞还在美国马里兰和加拿大温哥华建有专注于前瞻性技术开发应用的CMC研发中心。

宜明细胞专注于CGT核心生产技术的创新与突破，在CGT多个细分领域具备行业内领先的核心竞争优势。成熟的生产平台工艺、完善的GMP 体系及丰富的项目经验，可全方位满足客户各个阶段的生产需求，包括早期研发、IIT、IND、临床试验及商业化生产。自2019年以来，公司已在国内外承接/交付IND、IIT产品百余批次，仅2022年，就有4项细胞基因药物IND成功获CDE默示批准，顺利进入临床。

宜明细胞以“让生命更健康，让世界更美好”为己任，践行“宜众济世，明德近道”的理念，为惠及病患和社会而持续努力。