5月19日，AbbVie和Genmab的CD3xCD20双抗药物EPKINLY(epcoritamab-bysp)获得了FDA的加速批准上市，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种选择。
尽管这两家公司在罗氏旗下的基因泰克公司之后才获得批准（基因泰克的CD20xCD3双抗药物Lunsumio去年12月获得FDA批准，同年6月在欧盟有条件上市），但Genmab指出，他们的药物epcoritamab是首个作为第三线治疗该癌症类型的经皮双特异性抗体获批的药物。据公司一位发言人透露，Epkinly治疗的月度定价为37,500美元，平均治疗持续时间约为9个月。SVB Securities团队在今年2月估计，Epkinly在美国所有潜在适应症上的销售峰值将接近30亿美元。
epcoritamab药物研发信息（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
作为一种CD20xCD3 T细胞受体结合物，Epkinly属于一类药物，其中还包括罗氏首个上市的Lunsumio和即将上市的glofitamab，以及来自Regeneron的odronextamab和强生与Xencor合作的候选药物plamotamab。
Genmab的首席执行官Jan van de Winkel在新闻稿中表示：“Epkinly在美国的批准对于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者来说是一个非常重要的里程碑，他们需要一种经皮给药的新型创新治疗选择。”
目前Genmab市值27亿美元，2023年Q1营收28.54亿丹麦克朗，净利润2.26亿丹麦克朗。Genmab的研究已经产生了几个商业产品，包括J&J的畅销CD38多发性骨髓瘤药物Darzalex，该公司新获批的BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli，以及Horizon Therapeutics的甲状腺眼病药物Tepezza，后者是Amgen拟议的收购Horizon 278亿美元的重要资产。
Epcoritamab是AbbVie支付7.5亿美元与Genmab合作开发一系列癌症药物候选品时的重点药物之一。它采用了Genmab的DuoBody技术，旨在通过拉动T细胞表面的CD3来引导T细胞攻击癌细胞，这种癌细胞是表达CD20的B细胞。
这对合作伙伴基于一项II期开放标签试验提交了生物类似物（BLA）申请，148名患者的总体反应率为61%，随访中位数为15.6个月。完全缓解率为38%。
对于未接受过CAR-T治疗的患者，AbbVie和Genmab分别观察到69%和42%的ORR和CR率；而对于先前接受过CAR-T治疗的患者，这些比例较低，分别为54%和34%。
然而，这种药物并非没有副作用，近一半（49.7%）的患者出现了细胞因子释放综合征。此前，FDA已对该BLA申请进行了优先审查。
AbbVie和Genmab表示，将共同在美国市场推广Epkinly，并计划在其他血液癌症中继续对该药物进行单药和联合治疗的试验。
据药融云数据库显示，Epcoritamab注射用浓溶液/Epcoritamab注射液在中国已获批多次临床试验（临床默示许可），其中，该CD20xCD3双抗药物针对滤泡性淋巴瘤、复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验已推进到III期阶段。
epcoritamab国内开展的临床试验情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
不过针对CD20xCD3双抗研发也有失败终止的。2023年3月31日，IGM Biosciences公司宣布，停止其CD20xCD3双抗药物imvotamab（IGM-2323）在NHL中作为单药的进一步临床开发工作。公司认为CD20xCD3双抗作为NHL单药治疗手段未来的商业机会有限。
总结
AbbVie和Genmab的CD20/CD3双抗药物获得FDA批准上市，无疑给行业注入巨大信心。据药融云数据库，国内在研CD20/CD3双抗药物的公司有诺诚健华、嘉和生物、君实生物、天广实生物、爱思迈、正大天晴、石药集团和博槿生物等。
国内在研的CD20/CD3双抗药物（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] https://www.genmab.com/pipeline/#page-products
[3] https://endpts.com/fda-approves-abbvie-genmabs-cd3xcd20-bispecific-epkinly/
[4] https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-genmab-lymphoma-drug-epcoritamab-fda-approval-heated-blood-cancer-race
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