据CDE官网，近日浙江康恩贝制药递交的4类仿制化药富马酸伏诺拉生片上市申请获受理。目前，该4亿P-CAB抑酸药国内共有3家企业拥有批文，另有20余家药企布局中。据药融云数据库显示，该药在我国获批较晚，市场还处于前期扩张模式，上升趋势明显，前景可观。
截图来源：CDE官网
据悉，目前临床常用的抑酸药有质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、H2受体阻断剂等，其中PPI应用最广，在抑酸药领域占据了主导份额。P-CAB抑酸药拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长等优点，相较于PPI，能更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为反流性食管炎的首选药物之一，P-CAB或将逐渐替代PPI。
富马酸伏诺拉生片是武田制药原研的新型P-CAB抑酸药，最早面世于2015年2月，在日本获批用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等。2019年底，才获批进入中国市场，用于治疗反流性食管炎（商品名：沃克），为中国首款获批上市的P-CAB抑酸药。一年后，沃克成功被纳入国家医保药品目录，价格为28元/20mg。
富马酸伏诺拉生片目前在我国还处于前期扩张模式，据药融云统计，2021年该药院内销售额大涨，一举破亿。2022年又同比增长了173%，销售额达到4.29亿，上升趋势明显，前景可观。由于国产仿制药获批较晚，目前该P-CAB抑酸药市场由武田制药一家独享。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
经药融云数据库查询显示，截止目前国内已有2家药企过评富马酸伏诺拉生片：山东新时代药业于2022年7月顺利斩获“国内首仿+首家过评”；扬子江药业子公司四川海汇药业于今年3月第二家获批。另外，还有科伦药业、人福药业、康弘药业、康恩贝制药、永太药业、重庆华森制药和齐鲁制药7家药企以仿制4类申报的富马酸伏诺拉生片上市申请正在审评审批中。
以仿制4类报产富马酸伏诺拉生片的在审企业（截至2023.05.10）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，江苏万高药业、石四药、山东朗诺制药、湖南千金湘江药业等近20家药企均正在开展富马酸伏诺拉生片的BE试验；山东新时代药业的2.2类新药富马酸伏诺拉生注射液正在开展临床I期试验，拟用于消化性溃疡出血的治疗。未来，该P-CAB抑酸药在我国将会有越来越多的国产仿制药获批，充盈市场。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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