在美国政府施压促使跨国胰岛素巨头降价的同时，国内集采也在推动胰岛素价格普降。胰岛素告别降糖市场高利润率的舞台只是时间问题。与此同时，GLP-1 日渐成为了国内降糖药市场的“必争之地”。
一、胰岛素三大巨头接连降价！最高达78%，最早于今年4月生效
近日，胰岛素三大巨头礼来、诺和诺德、赛诺菲接连官宣降价，胰岛素降价浪潮来袭（《胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代》）。
- 3月初，礼来（Lilly）宣布常用胰岛素价格将降低70%，患者自费部分每个月不超过35美元。有行业人士指出，此前美国众议院通过《通货膨胀减少法案》（下称《法案》），对胰岛素的自付设限明确要求最多只能35美元。礼来此举显然是应对该《法案》做出的妥协。
- 3月14日，诺和诺德宣布将在美国大幅降低胰岛素类药物的价格，其中NovoLog和NovoLog Mix 70/30产品价格下调75%，Novolin和Levemir的价格则将下调65%，将于2024年1月生效。诺和诺德还表示，将会降低预充填胰岛素笔、长效和短效胰岛素瓶以及混合胰岛素产品的价格，以使其与各自的胰岛素产品价格相匹配。降价计划将于2024年1月1日生效。
- 3月16日，赛诺菲宣布将Lantus（甘精胰岛素注射液）100 U/mL在美国的价格下调78%，所有患者自付费用上限为35美元，无论是否有商业保险。同时，短效Apidra（赖谷胰岛素注射液）100 U/mL的价格下调70%。所有措施将于2024年1月1日生效。
至此，胰岛素三巨头均宣布对旗下胰岛素产品大幅降价，这不仅会对美国糖尿病患者产生一定影响，而且也将对美国本土乃至全球范围内的胰岛素市场格局带来重大影响。
实际上，国内集采重压之下，三巨头的胰岛素产品早已大幅降价，本土药企也不例外。
二、集采之下，国内胰岛素最高降价73.76%，市场下降31%！
据2021年国际糖尿病联盟（IDF）发布的第10版全球糖尿病地图显示，我国约有1.4亿成年糖尿病患者，排名全球第一。据药融云数据库显示，2021年胰岛素院内销售额超183亿元。
在第六批集采（胰岛素专项）中，中选的胰岛素产品平均降幅48%，最高降幅达73.76%，跨国药企诺和诺德（中选9品种）、礼来（中选6品种）、赛诺菲（中选2品种），以及国内药企通化东宝（中选7品种）、珠海联邦制药（中选7品种）、甘李药业（中选6品种）等纷纷加入市场最后争夺战。
胰岛素第六批集采概况（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云药品集中采购数据库
2022年5月，中选结果正式实施，胰岛素市场也随之回落。据药融云数据库，2022年Q2/Q3胰岛素及其同系物院内销售量环比小幅增长分别0.86%和9.69%，院内市场额则接连下滑，分别环比下降了20%和31%。与之相对，非胰岛素类降糖药和糖尿病用其他药2022年前三季度则是同比上涨了20%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
受此影响，诺和诺德在华胰岛素销售额同比下降16%；赛诺菲甘精胰岛素（Toujeo/Lantus）受集采影响，销售额同比下降8.2%，礼来中国区收入14.53亿美元，同比下降10%。由此可见，无论是在美国市场还是在中国市场，这些跨国药企均面临着巨大压力。
有业内人士表示，随着集采持续执行，胰岛素告别降糖市场高利润率的舞台只是时间问题。另一方面，未来，跨国药企的市场占有率会不断下降，使得更多的本土企业能趁势而为取得更多市场份额。
三、谁是下一个降糖“王者”？
据药融云全国医院销售数据库，2021年糖尿病用药市场份额最高的药品TOP10中，胰岛素及其同系物占据7席。但随着门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素专利陆续过期，胰岛素市场势必走向萎缩，GLP-1和SGLT2等新一代降糖产品日渐成为降糖药市场的“必争之地”。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2022年，全球糖尿病药物的市场规模为596亿美元，其中销售额前4位为2款GLP-1受体激动剂和2款SGLT2抑制剂，如下表所示。其中司美格鲁肽专利将于2026年到期，也给了国产司美格鲁肽机会；恩格列净和达格列净已有本土药企获得批文。
2022年全球糖尿病药物销售额TOP4
数据来源：医药笔记、药融云数据库
总体来看，GLP-1受体激动剂是目前全球市场占有率最高的非胰岛素类糖尿病药物。目前国内已有8款GLP-1药物获批上市，均已进入医保。其中四款为短效注射剂，包括需要每日1~3次皮下注射的短效注射剂，艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽；另外四款为长效注射剂，分别是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格鲁肽（索马鲁肽）。
礼来的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）已在华递交上市申请，有望今年获批。
创新药方面，国内已有恒瑞医药、正大天晴、信达生物多家药企早早布局靶向GLP-1受体激动剂、尤其是GLP-1多靶点药物，竞争格局逐渐白热化。以下这些药企/品种尤其引人关注，下一个降糖“王者”或就在此之中决出。
- 信达生物/礼来制药：IBI362
这是信达生物与礼来制药共同推进的一款与哺乳动物OXM类似的长效合成肽（OXM3），在同类产品中具有最优潜力。同时，IBI362有望成为国产第一款双靶点降糖减肥新药。
2023年1月，信达生物宣布GLP-1/GCGR双激动剂IBI362在两项Ⅲ期临床中完成首例受试者给药。其中DREAMS-1将进一步验证在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中，mazdutide长期给药的疗效及安全性；DREAMS-2将进一步验证mazdutide的疗效及安全性，并比较mazdutide与度拉糖肽的疗效及安全性。
- 银诺医药：苏帕鲁肽
2023年1月，银诺医药宣布了苏帕鲁肽的两项III期临床试验达到主要疗效终点，这两项临床研究将于2023年2季度完成，并于2023年3季度获得主要临床结果。苏帕鲁肽有望成为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。
- 华东医药：SCO-094
2021年6月，华东医药以400万美元的首付款，从日本SCOHIA pharma公司引进了GLP-1/GIP受体双靶点激动剂SCO-094。同年的4月，华东医药还收购了拥有2款GLP-1R/GIPR激动剂的道尔生物。
- 鸿运华宁：格鲁塔珠单抗
据药融云数据库，鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗，GMA102）针对2型糖尿病的研究最高已至III期临床阶段。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
- 翰森制药：HS-20094
这是一款GIP/GLP-1R双靶点药物，为每周1次的皮下注射制剂，已于2021年11月启动I期临床试验。这是一项单剂量和多剂量递增研究，旨在评估HS-20094的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
- 东阳光药：HEC88473
东阳光药的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂，目前处于I期临床研究阶段。据悉，FGF21是一种可以调节糖脂代谢的内分泌激素，临床有多款FGF21单靶点药物在NASH、2型糖尿病、肥胖以及肝纤维化等适应症中取得了初步的研究进展。
参考来源：
[1] 医药笔记
[2] 药融云数据库
[3] 相关公司官方披露
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