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20亿高血压药物!20+药企抢国内首仿药,浙江药企最新入局

药融云
905
1年前



据CDE官网,浙江诺得药业沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。目前,申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家,竞争相当激烈,国内首仿药之争尚未落幕。

截图来源:CDE官网

沙库巴曲缬沙坦钠(Entresto)原研来自诺华,是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者,属于心脑血管类药物,可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II 1型受体)。

该品种最早于2015年获FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。据药融云数据库,诺华的沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额已超35亿美元,同比增长42%,是驱动诺华业绩增长的核心药物之一。

而在国内,沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场(商品名:诺欣妥),用于治疗心衰,后被纳入2020年国家医保目录,2021年6月,在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年,院内销售额一举突破20亿元,同比增长177%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市,国内首仿药席位暂时空缺。但是CDE承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请并不少,均在审评审批中。根据CDE信息显示,截至2023年3月7日,CDE共承办了34品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请,覆盖药企超20家,其中上海宣泰海门药业为首家新分类报产的企业,也不乏科伦药业倍特药业正大天晴齐鲁制药石药集团等明星药企申报。另有瑞迪博士药业递交了该20亿高血压药物的5.2类上市申请。国内首仿药之争异常激烈,各大药企龙争虎斗,究竟谁能脱颖而出?

据药融云中国临床试验数据库,华润双鹤药业、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。


参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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