《狂飙》高启强同款干眼症，恒瑞医药也有布局，新药上市获受理

干眼症眼药水

摩熵医药（原药融云）

2023/02/03

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大家都看《狂飙》了吗？张颂文饰演的黑社会大佬高启强为了挽回大嫂陈书婷，拿出一纸“绝症”诊断书：干眼症……

高启强：“目前没有药能治好，要一直滴眼药水。”

陈书婷：……

图片来源：电视剧《狂飙》剧照

那么，高启强患的“干眼症”到底是什么病？想要GET同款干眼症眼药水吗？市场上什么药卖得最好？又有哪些干眼症新药值得我们关注呢？

图片来源：网络

一、干眼症是“绝症”吗？

干眼症（DED）是指由泪膜稳态失衡引发的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，严重的还会导致角膜损伤甚至视力损害。

泪膜图

干眼症发病率高，患者基数大，市场空间广阔。流行病学研究显示，我国干眼症发病率在21%—30%。据统计，2019年的干眼症患者已超过2亿1千万人，并且还在以2%的年复合增速增长，预计到2030年，将有超过2亿6千万人，干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病。随着电子产品使用时长与频率提升、人口老龄化加剧、眼科医疗机构普及干眼知识，干眼症患者群体与干眼诊疗率有望长期维持提升态势。

治疗方面，干眼症治疗渗透率低，治疗手段单一，未来更多药物、器械辅助治疗或手术的应用，或可促进细分市场的发展。根据药融云全国医院全终端数据显示，干眼症相关药品2020年的市场规模下滑，2021年医院销售小幅回升。由于该类产品的消费属性，预估零售终端的增长会领先医院市场（《中国眼科行业白皮书》：眼科用药TOP10品种和生产厂家，谁与争锋？）。

图片来源：药融云《中国眼科行业产业与未来发展白皮书》

我国市场上可选择的干眼症眼药水较少，其中以玻璃酸钠等人工泪液为主，国内近20款临床主要用于干眼症的药品中，近半药品属于人工泪液。人工泪液的成分多种多样，但大部分都只是起到保养泪膜和暂时性缓解症状的作用，对于轻度干眼症患者有一定效果，但无法从根本上治疗中重度干眼症。

二、高启强最有可能滴什么干眼症眼药水？

根据药融云全国医院数据，玻璃酸钠眼用制剂是医院市场销售规模最大的干眼症眼药水，占据了超25%的市场份额，故推测高启强滴的眼药水最有可能就是此款。其次是透明质酸眼用制剂和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂，占比分别为25.85%和25.58%。

我们发现玻璃酸钠和透明质酸在医院这两年呈现下滑态势，但是重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂2021年同比增长超30%，而这一干眼症眼药水由珠海亿胜生物独家生产。该药近年来在我国院内的销售额均超六亿元，2021年同比增长35.93%，达到8.84亿元。目前2022年前三季度的销售额已有7.38亿，预计全年将近十亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

根据药融云的医保数据库，我们发现重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂是2021年版国家医保乙类产品，同时该干眼症眼药水进入了《2020年中国干眼专家共识》，预计未来有望继续放量。

三、有哪些干眼症新药值得关注？

干眼症有限的治疗手段，也使得干眼症药物市场越发诱人。Allergan公司的Restasis（环孢菌素滴眼液）于2003年获得FDA批准上市，是首个干眼症眼药水治疗药物。此外，还有以下这些临床III期及以上阶段的新药值得关注。

Aldeyra：reproxalap

2022年11月底，Aldeyra宣布已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请。若获批，reproxalap将会成为全球首个上市的活性醛化物质（RASP）调节剂，点燃干眼症眼药水治疗市场的“战火”。

恒瑞医药：SHR8058（NOV03）

2023年2月1日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液（又称NOV03）上市申请获药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症，受理号：CXHS2300021。该药是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），活性成分单一，为全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂，是一种创新眼药水疗法。截至目前，恒瑞医药已在该干眼症眼药水相关项目上累计投入研发费用约为7,851万元。美国FDA也已受理其新药上市申请。

SHR8058滴眼液药品研发历程时间轴

截图来源：药融云中国药品审评数据库

RegeneRx/兆科眼科：timbetasin（RGN-259）

timbetasin是由RegeneRx公司开发的，根据临床数据同安慰剂对比，0.1%的timbetasin即可对干眼症患者起到较好的治疗效果，并且该药物的安全性以及病人的顺应性都较好。目前该干眼症眼药水已完成多项III期临床试验。

2012年7月，李氏大药厂与RegeneRx订立许可协议，获得后者RGN-259和其他基于胸腺素β4的候选药物在大中华区的开发、生产和销售授权，2019年由李氏大药厂修订并转让给兆科眼科。

Mimetogen：tavilermide

tavilermide是由Mimetogen公司开发的一种小分子神经生长因子拟肽，作为一种原肌球蛋白受体激酶受体激动剂，亦是一种促黏蛋白分泌剂。目前，该干眼症眼药水的相关临床试验处于III期研究阶段。

全福生物科技：BRM421

BRM421是由BRIM Biotechnology（全福生技）研发，该药物可加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼症，其促进角膜修复，是少数具有早期疗效的干眼症眼药水。Ⅱ/Ⅲ期临床数据表明，其安全性高且刺激性小，具有能够在两星期内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力，BRM421有机会抢占干眼症第一线用药市场。

2019年12月，远大医药与全福生物科技签署授权协定和股份认购协定，获得该药在中国20年的独家开发和商业化权益。

Palatin：PL-9643

PL-9643是由Palatin公司研发，属于黑素皮质素受体（MCR）激动剂。临床前研究显示，该干眼症眼药水可显著减少角膜上皮损伤，具有与Restasis（环孢菌素滴眼液）相似的效果。2022年8月16日，Palatin公告宣布，PL9643滴眼液治疗中重度干眼症患者的关键III期MELODY-1研究的中期分析结果积极，且没有发现任何安全问题。