2023年1月12日晚，国家卫生健康委办公厅关于印发第二批国家重点监控合理用药目录，要求对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。距离第一批目录发布，时间已经过去大概3年半左右。
其中，奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种被纳入。相比于第一批重点监控合理用药目录，脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、复合辅酶、丹参川穹嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸II、曲克芦丁脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、马来酸桂哌齐特、小牛血去蛋白提取物13个品种则被调出。
第二批和第一批国家重点监控合理用药目录均把依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠7个品种纳入在目录之内。第二批新增的13个品种中，共有6个抗生素、5个质子泵抑制剂，另有地佐辛、人血白蛋白也纳入进来，都是销售额排在该细分市场前列的大品种。此30个重磅品种，涉及超过1000亿的药品市场，即将迎来巨变。
第二批国家重点监控合理用药药品目录
一、常年霸榜院内销售额TOP1，超100亿的重磅品种：人血白蛋白
白蛋白分子的结构、代谢及作用白蛋白是健康人体循环中的主要蛋白（35～50 g/L），大约占血浆蛋白的50%，其由肝细胞合成，因此，对于肝脏功能受损或肝手术患者，容易出现低蛋白血症。白蛋白主要在肌肉、肠道、肝脏和肾脏中降解，许多其他组织也参与其分解代谢，每日约代谢其总量6%~10%。
其最主要的作用：使血浆维持正常的胶体渗透压，调节组织与血管之间水分的动态平衡，纠正血液容量不足；其次，可用于辅助治疗低蛋白血症。在提高免疫、补充蛋白营养等神奇领域，该药也是被传得神乎其神。新冠危重症患者的救治中，人血白蛋白和丙种球蛋白均处于一药难求，被抢疯的状态。
根据药融云全国医院销售数据显示，人血白蛋白相关制剂的2021年院内销售额约133亿元，2022Q1-Q3院内销售额约112亿元，预计2022整年院内销售额将突破150亿。此次将该品种纳入重点监控合理用药目录，对该品种销售将产生巨大影响。
截图来源：药融云全国医院销售数据（二级或二级以上医院）
二、超400亿抗生素市场：重点监控目录+集采，双管齐下
第二批国家重点监控合理用药目录新增的品种包含哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、美罗培南、左氧氟沙星、头孢他啶、头孢噻肟6个重磅抗生素品种，年销售额均超过20亿元。左氧氟沙星、头孢他啶、美罗培南早已纳入国家集采。而哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟则出现在第八批国采报量目录中，出现在此次重点监控合理用药目录中基本上板上钉钉。双重重磅政策的影响下，这6个重磅抗生素品种市场未来走向，不容乐观。
截图来源：药融云全国医院销售数据（二级或二级以上医院）
以哌拉西林他唑巴坦为例，目前哌拉西林他唑巴坦位居6个重磅抗生素品种销售额的TOP1宝座，属于年销售额近70亿的大品种，预计2023年该品种销售额将出现较大幅度的下滑。
三、依达拉奉、神经节苷脂、脑蛋白水解物等神经营养药，依旧是监控重点
第二批和第一批国家重点监控合理用药目录均把依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠7个品种纳入在目录之内。其中依达拉奉、神经节苷脂、脑蛋白水解物、奥拉西坦是大家耳熟能详的神经营养药，此次再次纳入重点监控合理用药目录，这些品种销售额大概率持续下降。
截图来源：药融云全国医院销售数据（二级或二级以上医院）
四、5个质子泵抑制剂，消化道溃疡疾病用药迎来大考
第二批国家重点监控合理用药目录还包含奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑5个质子泵抑制剂重磅品种，涉及近200亿市场规模。质子泵抑制剂药物临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额，质子泵抑制剂药物整体市场规模超过200亿元，零售药店市场也有几十亿元的规模。
纳入此次重点监控合理用药目录的5个品种中，奥美拉唑销售额位居榜首，市场销售额约70亿元，部分市场份额将被新的质子泵抑制剂品种瓜分。
截图来源：药融云全国医院销售数据（二级或二级以上医院）
总结
国家重点监控合理用药目录从多种层面的影响来看，大概率属于一种负面目录。纳入目录的品种，在强监管的干预下，临床使用的频率将受到较大影响。面对重点监控+集采等重磅政策影响，企业的营销策略改进和新产品开发显得尤为重要。纳入重点监控合理用药目录的药品下降的市场份额，势必将被替代品种占据一部分，改良型新药和创新药将在未来占据更多市场。
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